智通財經APP訊，康哲藥業(00867)發佈公告，旗下德鎂醫藥有限公司(德鎂醫藥，專業聚焦皮膚健康的創新型醫藥企業，正申請於香港聯合交易所有限公司主板獨立上市)連同其附屬公司擁有共同開發權(除特應性皮炎(AD)外)及獨家商業化權利的1類新藥抗IL-4Rα MG-K10人源化單抗注射液(MG-K10)於2025年9月28日獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)簽發的藥物臨牀試驗批准通知書，NMPA同意開展MG-K10用於慢性自發性蕁麻疹(CSU)的III期臨牀試驗。

MG-K10是一種創新的長效抗IL-4Rα人源化單抗，能同時阻斷關鍵2型炎症因子IL-4和 IL-13的信號傳導，用於治療2型炎症性疾病。目前已上市的抗IL-4Rα藥物均需要每2周給藥一次，而MG-K10具有更長的半衰期，可實現4週一次的給藥頻率，有望成為全球首個上市的長效抗IL-4Rα單抗，具有成為同類最優(Best-in-Class)的潛力。

集團與湖南麥濟生物技術股份有限公司(麥濟生物)正積極準備開展相關臨牀試驗工作。此外，MG-K10已在成人中重度AD的一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨牀研究中取得陽性結果，達到方案設計的臨牀試驗主要研究終點。哮喘、結節性癢疹和季節性過敏性鼻炎均已進入中國III期臨牀試驗階段，在此前完成的成人中重度哮喘的II期臨牀試驗中，MG-K10也呈現良好的有效性和安全性。產品的嗜酸性粒細胞性食管炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應症也已獲得NMPA簽發的藥物臨牀試驗批准通知書。