復星醫藥1類創新藥復妥寧新適應症獲批 太美醫療科技提供IRC服務

中金在線
09/26

9月15日,復星醫藥控股子公司錦州奧鴻藥業開發的創新型小分子 CDK4/6 抑制劑復妥寧®(枸櫞酸伏維西利膠囊)新適應症獲得國家藥品監督管理局批准,用於與芳香化酶抑制劑聯合使用作為絕經前、絕經後、圍絕經期 HR 陽性、HER2 陰性局部晚期或轉移性乳腺癌女性患者的初始內分泌治療。

圖片來源:國家藥品監督管理局

乳腺癌是威脅女性健康的重要癌種。中國國家癌症中心2024年公佈的數據顯示,2022年中國乳腺癌發病人數約35.72萬例,居於女性惡性腫瘤發病第二位; CDK4/6 抑制劑是內分泌耐藥HR+/HER2-人羣中的重要治療方案。

作為1類新藥,枸櫞酸伏維西利膠囊是一種口服、強效、高選擇性、全新結構的創新小分子藥物。同時,該藥物能穿透血腦屏障,可為腦轉移腫瘤患者提供新的治療機會。

作為合作伙伴,太美醫療科技承擔支持該項藥物獲批關鍵研究的獨立影像評估工作,依託豐富的獨立影像評估執行經驗、完善的質量管理體系、高效的數字化協作系統,以及快速響應的優質服務,如期高質量交付閱片結果,助力產品獲批,受到申辦方好評。

太美醫療科技對於合作伙伴所取得的成績表示衷心祝賀,期待雙方在未來的合作中繼續攜手並進,再創佳績!

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