本報訊 （記者金婉霞）9月29日，華領醫藥宣佈，中國香港特別行政區衛生署已正式受理多格列艾汀（dorzagliatin）的新藥上市許可申請（NDA）。

　　華領醫藥方面認為，此次NDA被受理是華領醫藥拓展中國大陸以外市場戰略的一個重要里程碑，有望將其創新的疾病療法帶給更多亞洲患者，並最終推向全球市場。「香港有超過50萬人患有糖尿病，亞洲有近2.4億人患有糖尿病，多格列艾汀的NDA是解決該地區最緊迫的健康挑戰之一的重要一步。」華領醫藥在官方微信號中表示。

　　據悉，香港在新藥審批制度規定中新設了「1+」機制下，在符合本地臨牀數據支持等要求，並經本地專家認可新藥的適用範圍後，只須提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構的許可，便可以在香港申請註冊。該制度最早適用於治療嚴重或罕見疾病的新藥，2024年開始擴展至所有新藥。華領醫藥積極與香港當地臨牀專家和監管部門進行了充分且深入的溝通，成為這一政策的早期探路者。

　　截至目前，多格列艾汀已於2022年9月份在中國大陸獲批，並被納入於2024年1月1日正式執行的國家醫保藥品目錄。其獲批適應症為：單獨用藥治療未經藥物治療的2型糖尿病患者，可以用於一線治療；在單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，與鹽酸二甲雙胍聯合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。華領醫藥創始人兼首席執行官陳力博士表示，多格列艾汀在香港的NDA獲得受理，不僅是對多格列艾汀臨牀價值的認可，也是華領醫藥國際化進程中的重要一步。

　　「香港是地區醫療領域的引領者和金融樞紐，其獨特的地位使其成為將多格列艾汀的影響力拓展至東南亞及其他地區的理想門戶。我們會繼續與香港本地醫生及合作伙伴攜手探索多格列艾汀在糖尿病前期、糖尿病早期治療和預防等方面的潛力，讓全球更多患者能從這一突破性療法中獲益。」陳力稱。

（文章來源：證券日報）