智通財經APP訊，高視醫療(02407)發布公告，本公司附屬公司高視泰靚醫療科技有限公司(高視泰靚)於近日正式獲得由DEKRA簽發的符合ISO 13485:2016/ EN ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系認證證書(證書編號：6214501)。

此次認證全面覆蓋了用於治療白內障及老視患者的人工晶狀體，及其配套的人工晶狀體植入系統的設計、開發、生產及銷售全流程。

DEKRA，成立於1925年，為一家全球領先的獨立非上市專業檢驗檢測認證機構，覆蓋廣闊的行業領域。

ISO 13485是國際標準化組織(ISO)發布的醫療器械行業專用質量管理體系標準，聚焦「以患者為中心」的風險管理與全流程質量控制，是全球醫療器械監管機構(如中國NMPA、歐盟CE、美國FDA等)認可的核心合規性依據。通過該認證，意味着企業建立了覆蓋設計開發、生產、檢驗、售後等產品全生命周期的質量管理體系，確保產品符合法規要求並持續改進。

本次重要資格的獲得，顯示了本公司努力提高質量管理體系的決心，且標誌着本公司在醫療器械質量管理、風險控制及合規運營領域已達到國際標準的實力，更為本公司進一步開拓國際市場奠定了堅實基礎。