「一頁紙」喫透產業鏈之：創新藥，License-out BD進軍全球市場

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文 | Alpha Engineer今天繼續給大家帶來「一頁紙」喫透一條產業鏈系列。本期的主角是：創新藥，我們用AlphaEngine來解讀。（1）核心結論：創新藥投資邏輯2025年是中國創新藥行業在經歷深度調整後，迎來政策、產業、資本「三期共振」的復甦新起點。政策端，2025年《政府工作報告》首次明確支持創新藥，隨後《支持創新藥高質量發展的若干措施》及商業醫保創新藥目錄等政策密集落地，從頂層設計...

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Engineer今天繼續給大家帶來「一頁紙」吃透一條產業鏈系列。本期的主角是：創新藥，我們用AlphaEngine來解讀。（1）核心結論：創新藥投資邏輯2025年是中國創新藥行業在經歷深度調整後，迎來政策、產業、資本「三期共振」的復甦新起點。政策端，2025年《政府工作報告》首次明確支持創新藥，隨後《支持創新藥高質量發展的若干措施》及商業醫保創新藥目錄等政策密集落地，從頂層設計到支付環節全鏈條掃清發展障礙。*注：創新藥15-25年政策梳理, 天風證券產業端，國際化進程加速，License-out模式成為價值兑現的關鍵路徑，2025年前三季度對外授權交易首付款已達57億美元，超過2024年全年，全球佔比提升至23.4%，標誌着中國創新藥資產的全球價值鏈地位顯著提升。*注：創新藥中國及海外license-out數量, 天風證券資本端，經歷2022-2024年的深度調整後，行業估值迴歸理性，企業基本面持續改善，17家已商業化創新藥企2025年上半年產品銷售收入同比增長30%，信達生物等頭部企業已實現盈利，行業進入價值重估階段。2025年核心投資邏輯應聚焦於那些能夠突破國內市場天花板，具備資產全球定價能力的創新藥企。（2）創新藥行業規模與特徵創新藥（Innovative Drug）是相對於仿製藥（Generic Drug）的概念，指擁有自主知識產權專利、在全球範圍內首次獲批上市的全新藥物。它通過為期20年的專利保護期獲得市場獨佔地位及高額利潤，但在專利到期後，常因仿製藥的湧入而面臨價格急劇下降的「專利懸崖」。按創新程度不同，創新藥可以分為幾類：全球首創、作用於全新靶點和機制的First-in-class（FIC）；療效優於現有藥物的Best-in-class（BIC）；效果超越原研藥的Me-better；以及在原研藥基礎上進行結構修飾以規避專利的Me-too等。按原材料不同，創新藥可以分為化學藥、生物藥和中藥。其中，生物藥技術壁壘最高，其生產工藝本身即構成核心壁壘（「工藝即產品」），而化學藥的合成路徑相對容易複製。創新藥研發具有典型的「三高一長」特徵，即高投入、高風險、高回報、長週期，並普遍遵循「三十規律」：平均研發週期長達10年、研發投入超過10億美元、最終成功上市的概率不足10%。這一規律在行業實踐中得到充分印證，例如，百濟神州的核心產品「澤布替尼」從研發到獲批上市歷時8年，累計投入資金超十億元人民幣，是本土創新藥企高投入、長週期研發模式的典型代表。高風險不僅體現在臨牀試驗的高失敗率，也包括產品上市後因未預見的安全性問題而撤市所帶來的巨大商業損失。然而，一旦成功，重磅藥物將憑藉其臨牀價值和專利壁壘為企業帶來長期且豐厚的回報。全球創新藥市場正以高於整體醫藥市場的速度穩健增長，其中ADC、GLP-1等前沿賽道展現出爆發性潛力。中國市場雖起步較晚，但憑藉龐大的未滿足臨牀需求、強有力的政策支持及快速提升的研發實力，正從深度調整期邁入全面復甦階段，展現出巨大的增長空間和全球競爭力。2024年全球創新藥市場規模達7826億美元，佔全球醫藥市場51.3%，預計2029年將達到11,190億美元，年複合增長率（CAGR）為7.4%，增速高於整體醫藥市場的6.4%。*注：全球創新藥、仿製藥市場規模, J.P.Morgan*注：全球創新藥、仿製藥市場增速，J.P.Morgan（3）創新藥產業鏈結構與研發上市流程創新藥產業鏈可清晰地劃分為上游（原材料與支持）、中游（研發與生產）和下游（流通與支付）三大環節，共同構成了從科學發現到市場應用的完整價值鏈。*注：由FinGPT Agent製圖, 下同上游：原材料與支持環節。此環節為創新藥的研發與生產提供基礎物料和技術支持。主要包括化學原料藥以及生物藥原材料（如細胞株、培養基、生物反應器等），還有影響藥物穩定性和遞送效率的藥用輔材與醫用包材。中游：研發與生產環節。這是產業鏈的核心價值創造環節，包括藥物發現、臨牀前研究、臨牀試驗及最終的商業化生產。企業通過自主研發或外部合作（如CXO）完成新藥的開發與製造。下游：流通與支付環節。創新藥通過經銷商、配送商等流通渠道，最終到達醫院、藥店等終端機構。支付方則包括國家醫保、商業保險及患者自付，共同構成多元化的支付體系。近年來，「兩票制」、集採等政策顯著提升了流通行業的集中度。創新藥的研發是一個長週期的過程，從藥物發現到批准上市需要經歷以下幾個關鍵步驟。藥物發現與臨牀前研究：包含靶點發現、化合物篩選與優化，最終確定臨牀前候選化合物（PCC）。在完成了臨牀前（動物/體外）研究後，藥企需要把已有的藥學、藥效、毒理、質量控制等資料打包，提交給國家藥品監管機構（中國 NMPA、美國 FDA 等），申請獲得在人體開展臨牀試驗的「通行證」。只有拿到 IND 批件（Investigational New Drug），才能正式啓動 Ⅰ 期及後續臨牀試驗。臨牀試驗（I-III期）：在獲得臨牀試驗批件（IND）後，藥企需要依次開展I期（初步安全性）、II期（有效性探索）和III期（大規模確證）試驗，以評估藥物在人體中的安全性與有效性。審批與上市後監測：完成III期臨牀後，向監管機構提交新藥上市申請（NDA/BLA）。NDA（New Drug Application）和BLA（Biologics License Application）就像是給新藥發的身份證，是上市後的最後一道關。其中NDA是發給化學藥的，BLA是發給生物藥的。藥物獲批上市後，仍需進行IV期臨牀試驗，以持續監測藥物在廣泛人羣中使用的長期安全性與有效性。（4）中國創新藥商業模式轉型與盈利來源中國創新藥企業的商業模式正經歷深刻轉型，從過去主要依賴國內市場銷售放量的單一模式，向「國內銷售+對外授權（License-out BD）」雙輪驅動的國際化戰略升級。這一轉變標誌着產業發展已進入產品力與商業模式創新並重的全新階段，企業價值兑現不再侷限於本土市場，而是通過國際化的數據與交易實現全球範圍內的價值認可。創新藥企業的盈利來源日益多元化：第一塊是國內醫保銷售。這是藥企的基本盤，2023年醫保基金對創新藥的支出已達900億元，且自2019年以來保持高速複合增長。第二塊是BD授權收入。對外授權（License-out）已成為核心增長引擎和關鍵「造血」來源。什麼是License-out呢？簡單來説，就是把自己家還沒上市、甚至還在臨牀試驗階段的新藥，一次性「租」給一家更懂海外市場的跨國藥企，提前收租金和派息。2018-2021年，一級、二級孖展是創新藥資金的主要來源。其中A股二級市場孖展金額在2021年達到峯值，超800億元，港股二級市場在2020年的最高值超1100億元。近3年，BD交易已成為創新藥企業重要的收入來源。2025年上半年，BD交易首付款金額高達241億元，佔同期中國內地企業孖展總額的28%。*注：創新藥企BD孖展情況（單位：億元）, 天風證券海外License-out已成為中國創新藥公司補充現金流的重要途徑。第三塊是海外市場銷售。部分頭部企業已成功實現產品出海並直接商業化，打開了廣闊的國際市場空間。例如，百濟神州的核心產品澤布替尼在美國市場的銷售額已超過85億元人民幣。考慮到美國創新藥市場規模（約4200億美元）是中國的8倍以上，海外市場的增長潛力巨大。得益於低成本的工程師紅利、更快的患者招募速度以及持續提速的藥品審評流程，中國藥企在臨牀前研究環節的效率是海外同行的1-2倍，時間可節省30%-50%，使得中國藥企研發回報率超過20%，遠高於海外大型藥企的3.2%。（5）全球商業化加速，BD模式成為核心引擎中國創新藥的商業模式底層邏輯已發生根本性轉變，正從過去依賴國內市場銷售放量，轉向通過對外授權（License-out）的BD（Business Development）交易模式，在全球範圍內實現研發管線的價值兑現。這一轉變標誌着行業進入「產品創新」與「商業模式創新」雙輪驅動的新階段，企業不再僅僅是藥品製造商，更是全球創新價值鏈中的重要技術輸出方，其核心競爭力體現在「高價值分子」的全球授權能力上。BD交易規模的爆發式增長是商業模式轉變的最直接體現。自2020年至2025年8月，中國內地創新藥企參與的BD交易總金額已從50.6億美元飆升至417.6億美元，其中上市公司參與的交易佔比從62%提升至87%，顯示出BD已成為行業主流戰略。*注：首付款在1000萬美元以上的BD數量, 天風證券中國創新藥企業的交易對手方遍佈全球，歐洲和美國公司是中國藥企對外授權的主要合作方，分別貢獻了55%和42%的首付款，反映了中國創新資產在全球範圍內的強大吸引力。*注：超9成跨國藥企（MNC）已BD中國管線, 天風證券BD交易帶來的首付款已成為創新藥企至關重要的現金流來源，有效緩解了研發高投入帶來的資金壓力。2025年上半年，BD首付款在創新藥企孖展總額中的佔比已高達28%，成為繼IPO孖展後的關鍵資金補充渠道，為企業研發景氣度改善提供了堅實基礎。例如三生製藥將其SSGJ-707項目以高達60.5億美元的總交易額（含12.5億美元首付款）授權給輝瑞，不僅創造了交易紀錄，也為企業後續研發提供了雄厚的資金保障。（6）值得重點關注的6大創新藥細分板塊美國在源頭創新和前沿技術商業化上仍保持領先，而中國企業在工程化創新、臨牀開發效率和國際合作方面進步顯著。以下是AlphaEngine整理好的創新藥產業圖譜，包含小分子藥物、大分子藥物、細胞治療、基因治療、mRNA疫苗、精準醫療這六大重點細分板塊。這裏具體每個細分板塊都值得深度研究。後面我會在陸續發佈研究成果，感興趣的朋友歡迎關注。*注：由FinGPT Agent製表本報告由FinGPT Agent 輔助生成，報告地址：https://www.alphaengine.top/#/share/agent?link=EsnHkN668oNyFvJ2g1iw注：本報告僅供大家學習公司及產業鏈知識使用，不作為任何投資建議更多精彩內容，關注鈦媒體微信號（ID：taimeiti），或者下載鈦媒體App","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}