路透社10月10日 - 美國食品和藥物管理局週五批准了強生公司JNJ.N及其合作伙伴聯想生物技術公司LEGN.O的血癌療法的標籤變更，增加了對一種可能致命的胃腸道疾病的框注警告。

美國食品和藥物管理局（FDA）說，它收到報告稱，一些接受 Carvykti 治療的患者出現了一種名為 IEC-EC 的嚴重腸道炎症，在某些情況下會導致腸穿孔和敗血症等危及生命的併發症。

FDA 表示，收到的報告來自臨牀試驗和上市後不良事件數據。

IEC-EC是一種由免疫系統引發的腸道炎症。監管機構說，在臨牀試驗中和獲批後，使用 Carvykti 進行 CAR-T 療法治療數週至數月後，均可觀察到這種情況。

症狀包括持續腹瀉、胃痛和體重減輕，通常需要重症監護和免疫抑制藥物。

Carvykti於2022年2月首次獲批 (link)，並於2024年4月獲得擴大批准，適用於接受過至少一種前線治療的複發性或難治性多發性骨髓瘤成人患者。

多發性骨髓瘤是一種無法治癒的血癌，會影響骨髓中一種名為漿細胞的白細胞。

FDA 還更新了該藥處方信息中的 "臨牀研究 "部分，納入了晚期試驗的總生存率數據。

晚期研究的中期數據 (link) 顯示，與接受標準療法的患者相比，接受 Carvykti 治療的患者生存率有了統計學意義上的顯著提高，中位隨訪時間為 33.6 個月。

儘管出現了新的安全問題，但美國食品與藥物管理局表示，Carvykti的總體療效仍然大於其獲批用途的風險。

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