藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺數據顯示，軒竹生物科技股份有限公司/山東軒竹醫藥科技有限公司的評估XZP - 7797 - H1治療晚期實體瘤受試者的安全性、耐受性、藥代動力學特徵和初步療效的開放、多中心I期臨牀研究已啓動。臨牀試驗登記號為CTR20253913，首次公示信息日期為2025年10月11日。

該藥物劑型為片劑，用法為溫水送服，需空腹給藥，在每次給藥前至少2小時以及給藥後1小時內禁食。擬定的給藥劑量為10 mg qd、20 mg qd、40 mg qd、80 mg qd、120 mg qd、160 mg qd、200 mg qd和240 mg qd（也可能進行其他劑量或給藥間隔方式的探索），用藥時程為28天為1個治療週期，治療直至達到終止治療的標準。本次試驗主要目的為評價XZP - 7797 - H1片單藥治療晚期實體瘤受試者的安全性和耐受性，確定MTD（如有）及RP2D；次要目的為評價其單藥治療晚期實體瘤受試者的初步療效，評價其單藥在晚期實體瘤受試者體內的藥代動力學特徵；探索性目的為探索PARylation、BRCA1/2突變、HRD狀態及HRR等腫瘤相關基因突變與XZP - 7797 - H1片抗腫瘤療效的相關性，初步鑑定XZP - 7797 - H1在受試者血漿中的代謝產物。

XZP - 7797 - H1片為化學藥物，適應症為晚期實體瘤。晚期實體瘤指癌細胞已擴散到身體其他部位的腫瘤，症狀因腫瘤類型而異，常見有疼痛、乏力、體重下降等。診斷依靠影像學檢查、病理活檢等。

本次試驗主要終點指標包括安全性（DLT、AE、臨牀/實驗室參數變化）、MTD（如有）、RP2D；次要終點指標包括有效性（客觀緩解率、疾病控制率、臨牀獲益率、緩解持續時間、無進展生存期）、Cmax、Tmax、t1/2等藥代動力學指標。

目前，該實驗狀態為進行中（尚未招募），目標入組人數56人。

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