全球首個丨昭衍新藥助力益科思特創新雙特異性抗體YK012獲批美國FDA IND

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昭衍助力2025年9月25日，益科思特(北京)醫藥科技發展有限公司(下稱「益科思特」)自主研發的靶向CD19/CD3的創新雙特異性抗體YK012.正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的臨牀試驗批准(IND)，用於治療原發性膜性腎病(pMN)。這是全球首個針對該適應症獲批臨牀的T細胞銜接器(TCE)類雙抗藥物，標誌着中國原研雙抗技術在自身免疫病領域實現中美同步突破。昭衍新藥作為益科思特的非臨牀...

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pMN、系統性紅斑狼瘡(SLE)等數十種自免疾病在機制上具備適配性，有望形成‘一藥多適應症’的全球競爭力。」聯合創始人袁清安指出：「腎病領域是公司的重大布局方向，原發性膜性腎病、IgA腎病、狼瘡腎等均為重點關注領域。此次FDA批准YK012的IND，對公司及原發性膜性腎病患者而言，均是重要里程碑。我們將持續推進這一創新療法，以滿足患者對更安全、更有效治療方案的迫切需求。」目前已獲得中國、日本等多國專利保護的YK012.在海外授權洽談中已收到多個合作意向，標誌着其全球商業價值獲得國際市場初步認可。在臨牀推進方面，YK012針對原發性膜性腎病(pMN)的中國Ia期臨牀試驗已順利啓動，已完成3個劑量組患者給藥。初步數據顯示安全耐受性良好，並觀察到2例患者實現部分緩解，展現了積極的早期療效信號。與此同時，YK012在中國的系統性紅斑狼瘡(SLE)Ib/II期臨牀試驗也已完成第一組患者給藥，首例患者出現症狀全面改善，達到狼瘡低疾病活動狀態(LLDAS)標準。該藥物在腫瘤領域同樣表現優異，在復發/難治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)和急性淋巴細胞白血病(ALL)等適應症中，持續展現出良好的療效和安全性。行業里程碑：TCE雙抗開闢自免治療新賽道當前全球TCE雙抗主要集中於腫瘤領域，YK012成為TCE類藥物進軍自免疾病的代表性藥物。其「低毒長效」特性突破了傳統免疫療法的安全性瓶頸，隨着pMN等自免適應症臨牀推進，YK012有望成為首個同時覆蓋腫瘤與自免領域的雙抗重磅品種，撬動全球超千億美元治療市場。此外，益科思特正同步推進第二款雙抗YKST02(BCMA/CD3)的研發工作。目前，該藥物針對IgA腎病適應症的國內pre-IND申報已正式遞交;在多發性骨髓瘤治療領域，YKST02已展現良好療效，對髓外瘤患者的治療效果顯著。值得關注的是，公司同時擁有YKST02與YK012兩個產品，實現聯合使用，可覆蓋B細胞發育全階段，進一步拓寬自免及腫瘤領域的治療邊界。關於益科思特益科思特是由中美歸國科學家團隊創立的創新生物醫藥企業，專注於雙特異性/三特異性抗體藥物的研發及產業化。公司搭建了包括FIST雙抗設計平台在內的七大核心技術平台，形成了覆蓋血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病的多元化管線佈局。依託中美雙中心研發體系，益科思特致力於開發\"同類最優\"的創新療法，目前已有多個產品進入臨牀階段，其中YK012等核心產品已收到國際合作邀約，正在推進全球化佈局。昭衍新藥（股份代碼：603127.SH/6127.HK）是中國最早從事藥物非臨牀評價的CRO企業，1995年成立至今，已擁有近2500人的專業技術團隊。昭衍新藥擁有符合國際規範的質量管理體系（CNAS/ILAC-MRA認證），具備中國NMPA、美國FDA、經合組織OECD、韓國MFDS、日本PMDA的GLP資格以及國際AAALAC（動物福利）認證資格，評價資料滿足全球藥品註冊要求。可以向客户提供非臨牀藥理毒理學研究及評價，特別是非臨牀安全性評價，臨牀試驗及藥物警戒等一站式服務；還可以提供獸藥、農藥及醫療器械評價等服務項目。在北京、蘇州、重慶、廣州、上海、梧州、南寧、雲南以及美國加州、波士頓設有子公司。昭衍秉承「服務藥物創新，專注於藥物全生命週期的安全性評價和監測」的宗旨，保障患者用藥安全，呵護人類健康！服務藥物創新，專注於藥物全生命週期的安全性評價和監測，保障患者用藥安全，呵護人類健康！Website：http://www.joinnlabs.comE-mail：info@joinnlaboratories.com","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"productRelease","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}