10月9日,藥明巨諾(02126)發布公告,中國國家藥品監督管理局已正式受理公司倍諾達®使用國產病毒載體的上市後補充申請。
此次申請基於一項II期單臂研究,旨在評估使用新工藝病毒載體(JWLV011)生產的瑞基奧侖賽注射液與現有病毒載體生產的產品可比性。研究結果顯示,3個月最佳客觀緩解率(ORR)為66.67%,疾病完全緩解率(CR)為41.67%。
公司表示,慢病毒載體是細胞治療產品的重要生產原材料,現階段所用的慢病毒載體由國外生產商供貨,價格高且供貨不穩定,限制了瑞基奧侖賽的商業化生產和臨床開發。通過自主研發的JWLV011,預計將優化生產工藝,加強質量控制,確保瑞基奧侖賽注射液的穩定供應,並降低成本,從而提升商業化價值。
(文章來源:財中社)