路透社10月8日 - 美國食品和藥物管理局周三批准了Regeneron Pharmaceuticals公司的REGN.O免疫療法Libtayo，作為手術和放療後病情復發風險較高的皮膚癌患者的附加療法。

Libtayo在美國已被批准用於晚期皮膚癌、基底細胞癌、晚期非小細胞肺癌和宮頸癌的治療。

Regeneron公司說，其獲得批准的申請不包括將合同製藥商Catalent公司在印第安納州的工廠 作為該藥的灌裝工廠。美國食品和藥物管理局曾在8月份以檢查 工廠為由拒絕批准 (link) Regeneron的血癌療法odronextamab。

這家位於印第安納州布盧明頓的工廠負責 Regeneron公司的Eylea HD和odronextamab藥物製備和包裝的最後階段 。這家合同製藥商去年被諾和諾德 (link) NOVOb.CO收購。

在6月和7月對該工廠 進行檢查後，FDA發布了六條意見，詳細說明了一系列生產失誤，包括對污染物的不當調查--其中一種污染物被確認為貓毛。

Regeneron公司在8月份表示，它正在與監管機構合作解決該工廠的生產問題，這些問題已經延誤了其他藥物的審批，包括Scholar Rock公司的 (link) SRRK.O肌無力療法。

Libtayo於周三獲得批准，可作為皮膚鱗狀細胞癌（(CSCC)）--第二大常見皮膚癌--成年患者的輔助治療藥物。

與安慰劑相比，Libtayo 可將癌症復發或死亡風險降低 68%。

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