CLDN18.2 ADC新星SKB315亮相ESMO

CPHI製藥在線

2025/10/14

關注並星標CPHI製藥在線胃癌，作為我國發病與死亡率雙高的惡性腫瘤，長期以來治療手段有限，尤其對於HER2陰性患者，化療與免疫治療效果不盡如人意，中位生存期僅約一年。隨着精準醫療的深入，CLDN18.2靶點逐漸成為胃癌治療的新焦點。在2025年ESMO大會上，科倫博泰研發的CLDN18.2ADC藥物SKB315首次公布臨牀數據，展現出優異的療效與安全性，為晚期胃癌患者帶來了新的曙光。...

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CLDN18.2 暴露於細胞表面，提高了抗體治療的可及性，這一特性使其成為理想的腫瘤治療靶點。據 NextPharma 數據庫統計，全球在研的 CLDN18.2 相關項目多達 86 個，其中國產管線比例超 80%，顯示出該靶點在全球範圍內受到的高度關注。目前，該靶點唯一上市產品為安斯泰來的佐妥昔單抗（Zolbetuximab），於 2024 年先後在日本、歐洲和美國獲批上市，並於 2024 年 12 月 31 日在中國獲批，用於局部晚期不可切除或轉移性 HER2 陰性 / CLDN18.2 陽性胃或胃食管交界處腺癌成人患者的一線治療。佐妥昔單抗的獲批，不僅為胃癌患者帶來了新的治療選擇，也標誌着 CLDN18.2 靶點在腫瘤治療領域的重要地位得到了進一步確認。2SKB315療效與安全性雙優在今年 10 月的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上，科倫博泰首次公布了 CLDN18.2 ADC 藥物 SKB315 的 1 期臨床數據，引起了業界的廣泛關注。該研究針對經標準治療失敗的晚期實體瘤（包括 GC/GEJC）患者展開，為評估 SKB315 的療效與安全性提供了關鍵依據。截至 2025 年 2 月 10 日，研究共入組 73 例患者，採用了兩種不同的給藥方案：17 例接受劑量為 0.3 - 3.6 mg/kg 每三周一次方案，56 例接受劑量為 3.6 - 6.0 mg/kg 每兩周一次方案 。在安全性方面，≥3 級治療相關不良事件（TRAEs）發生率為 39.7%，主要表現為血液學不良反應，如貧血、白細胞減少等，但未發現治療相關性死亡，這表明 SKB315 的整體安全性可控，患者能夠較好地耐受治療。在療效評估上，研究聚焦於 32 例可評估的 CLDN18.2 陽性（H 評分≥80）GC/GEJC 患者。這些患者病情複雜，其中 59.4% 接受過≥2 線治療，71.9% 接受過免疫治療，中位隨訪時間為 9.3 個月。即便在如此嚴峻的治療背景下，SKB315 仍展現出令人鼓舞的抗腫瘤活性。在 5.4 mg/kg 劑量組，ORR 進一步提升至 41.7%，DCR 高達 91.7%，顯示出隨着劑量增加，藥物療效有進一步提升的趨勢。這些數據充分表明，SKB315 在多線治療失敗的晚期 GC/GEJC 患者中，仍能發揮明確的治療作用，為這部分患者帶來了新的希望。其優異的 「療效 - 安全性」 平衡，為後續開展更大規模的臨床試驗和進一步的藥物開發奠定了堅實基礎，也使得 SKB315 在眾多 CLDN18.2 ADC 藥物中嶄露頭角，成為該領域的有力競爭者。3羣雄逐鹿：CLDN18.2 ADC 賽道競爭格局隨着 CLDN18.2 靶點在腫瘤治療領域的重要性日益凸顯，針對該靶點的 ADC 藥物研發也進入了白熱化階段。目前，國內已有多款 CLDN18.2 ADC 藥物進入 3 期臨床，形成了激烈的競爭態勢。信達生物的 IBI343在今年 7 月披露的 1 期研究結果顯示，在治療 CLDN18.2 陽性（≥75% 腫瘤細胞，IHC≥2+）晚期 GC/GEJC 患者時，6mg/kg 劑量組的 ORR 為 32.3%，DCR 為 90.3%，mPFS 為 5.5 個月，OS 尚未成熟，目前為 10.8 個月；8mg/kg 劑量組的 ORR 為 47.1%，DCR 為 88.2%，mPFS 為 6.8 個月，mOS 未達到 。然而，其≥3 級 TRAEs 發生率為 52.6%，在安全性方面有待進一步優化。恒瑞醫藥的 SHR-A1904在晚期 GC/GEJC 患者中的研究顯示，6.0 mg/kg 及 8.0 mg/kg 劑量組 ORR 分別為 24.2% 和 25.0%；mPFS 分別達 5.6 個月和 5.8 個月。在 CLDN18.2 中高表達的患者中，6.0 mg/kg 及 8.0 mg/kg 劑量組 ORR 分別為 26.7%、26.5%，DoR 分別為未達到和 8.1 個月 。安全性方面，62.1% 的患者發生≥3 級 TRAEs，儘管無治療相關性死亡，但較高的不良反應發生率仍需關注。禮新醫藥在去年 ASCO 會議上彙報的LM-302的 1/2 期臨床數據表明，在 36 例 2L 及以上 CLDN18.2 陽性（≥50% 腫瘤細胞，IHC≥2+）晚期 GC/GEJC 患者中，ORR 為 30.6%，DCR 為 75.0%，mPFS 為 7.16 個月，mOS 未達到，安全性可控 。雖然安全性表現良好，但在療效指標上與部分競品相比，缺乏明顯優勢。樂普生物、康諾亞和阿斯利康共同開發的 CMG901/AZD0901，在最終確定的推薦劑量 2.2 mg/kg 下，治療 89 例 CLDN18.2 陽性（≥20% 腫瘤細胞，IHC≥2+）晚期 GC/GEJC 患者的 ORR 為 48%，DCR 為 71%，mPFS 為 4.8 個月，mOS 為 11.8 個月 。在 ADC 藥物競爭激烈的同時，業內對 CLDN18.2 靶點的探索也延伸至雙抗領域。信達生物的 CLDN18.2/CD3 雙抗 IBI389，治療標準治療失敗的 CLDN18.2 陽性晚期 GC/GEJC 患者時，≥10μg/kg 劑量組患者的 ORR 為 30.8%，DCR 為 73.1%，mPFS 為 3.5 個月 。安斯泰來開發的 CLDN18.2/CD3 雙抗 ASP2138，在治療晚期 GC/GEJC 患者的 1/1b 期數據顯示，在 36 例 GC/GEJC 患者中（IHC 染色≥1+，接受 ASP2138 ≥420 μg 劑量治療），未經確認的 DCR 為 41.7% 。從初步療效數據來看，ADC 藥物在整體療效上相對雙抗更具優勢，而在安全性上，兩類產品沒有明顯差距。4SKB315 的差異化設計：為何能 「減毒增效」？SKB315 選用了新型、中度細胞毒性的 TOPO1 抑制劑作為有效載荷。這種抑制劑相較於傳統的細胞毒性藥物，具有更精準的作用機制，能夠在有效殺傷腫瘤細胞的同時，減少對正常細胞的損傷。通過與內部開發的人源化靶向 CLDN18.2 抗體偶聯，TOPO1 抑制劑得以精準地遞送至腫瘤細胞，提高了治療的靶向性。在偶聯技術上，SKB315 採用了高藥物抗體比（DAR 值）以及不可逆的半胱氨酸偶聯方式。高 DAR 值使得每個抗體分子能夠攜帶更多的藥物分子，增強了藥物的抗腫瘤活性。而不可逆的半胱氨酸偶聯則保證了藥物在血液循環中的穩定性，減少了藥物的提前釋放，降低了對正常組織的毒副作用 。SKB315 還配備了 pH 敏感的可裂解連接子。這種連接子能夠在腫瘤細胞的酸性微環境中特異性地裂解，釋放出有效載荷，實現藥物的靶向釋放。在正常生理環境下，連接子保持穩定，避免了藥物的非特異性釋放。一旦進入腫瘤細胞的溶酶體或細胞外的酸性腫瘤微環境，連接子迅速裂解，釋放出 TOPO1 抑制劑，發揮其細胞殺傷作用。這種靶向釋放機制不僅提高了藥物的療效，還進一步降低了對正常組織的毒性。臨床前研究充分驗證了 SKB315 的優勢。在親和力方面，頭對頭的體外研究表明，SKB315 在多個癌症細胞系中展現出與佐妥昔單抗（Zolbetuximab）相當的 CLDN18.2 特異性和親和力，這意味着它能夠有效地識別並結合腫瘤細胞表面的 CLDN18.2 靶點 。在增殖抑制實驗中，SKB315 表現出更高的增殖抑制作用，能夠更有效地抑制腫瘤細胞的生長和擴散。5總結SKB315的首次亮相，不僅標誌着國產CLDN18.2ADC藥物正式躋身全球競爭舞台，更讓我們看到了晚期胃癌治療的新希望。其在療效與安全性之間的出色平衡，以及對多線治療失敗患者仍能帶來顯著生存獲益的潛力，令人鼓舞。未來，隨着聯合免疫治療、跨癌種拓展等臨床研究的推進，SKB315有望與科倫博泰的TROP2 ADC等產品形成協同，進一步鞏固中國創新藥在實體瘤治療領域的話語權。信息來源：科倫博泰官網；CSCO胃癌診療指南2024","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}