10月14日，雲頂新耀（01952）宣佈，其通用現貨型腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的全球多中心I期臨牀試驗，在美國NEXT Oncology Virginia成功入組首例患者。就在前一日（10月13日），該疫苗的新藥臨牀試驗申請（IND）剛獲中國國家藥品監督管理局批准。這一中美同步突破的里程碑事件，不僅標誌着這款創新疫苗正式邁入中美同步臨牀開發新階段，也讓中國藥企在全球mRNA腫瘤治療賽道的競爭力再度凸顯。

作為基於雲頂新耀自研mRNA技術平臺的產物，EVM14是一款靶向5個腫瘤相關抗原（TAA）的通用現貨型腫瘤治療性疫苗，擬用於治療非小細胞肺鱗癌、頭頸部鱗狀細胞癌等多種鱗狀細胞癌。

EVM14的研發，正直擊當前鱗癌治療的臨牀痛點。目前鱗癌患者羣體龐大，但現有標準治療仍未實現令人滿意的治療效果，存在巨大的未滿足醫療需求。作為通用現貨型疫苗，EVM14具有無需HLA篩選、可現貨供應、生產成本較低、適用於多瘤種等優勢，在腫瘤治療領域展現出廣闊應用前景。

臨牀前試驗結果進一步印證了EVM14的潛力。其在小鼠中誘導了劑量依賴性的抗原特異性免疫應答，在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制腫瘤生長。更值得關注的是，其同時能夠誘導免疫記憶，展現出有效降低腫瘤復發的能力。臨牀前研究還證明了EVM14與免疫檢查點抑制劑的聯用可以顯著增強抗腫瘤活性，支持在臨牀上對聯合用藥的探索。

對於EVM14的臨牀潛力，中國牽頭主要研究者、上海市胸科醫院腫瘤科主任陸舜教授表示：「當前我國腫瘤仍處於高發態勢，而現有免疫療法和靶向療法往往難以形成持久免疫記憶。腫瘤相關抗原疫苗不僅能夠作為現有療法的有力補充，發揮協同增效作用，還可能減少復發，契合全球腫瘤藥物研發趨勢。在臨牀前研究中，EVM14能夠誘導免疫記憶，展現出有效降低腫瘤復發的能力，有望幫助患者實現‘長期無癌生存’的獲益。這一創新探索在腫瘤治療領域具有開創性意義。」

而從行業視角來看，當前mRNA領域正迎來爆發期，全球藥企佈局動作頻繁。

國內層面，先聲藥業8月通過收購切入mRNA賽道，沙礫生物10月完成超6億元C輪孖展，其研發管線涵蓋基於LNP遞送平臺的體內CAR-T療法和腫瘤新抗原mRNA疫苗。

在國際市場，10月，百時美施貴寶斥資15億美元收購Orbital，以獲取其處於臨牀前階段的候選藥物體內CAR-T 療法OTX-201以及專有RNA技術平臺；更早之前的6月，BioNTech斥資12.5億美元收購CureVac以整合mRNA技術優勢，艾伯維也以21億美元收購Capstan，加碼佈局體內CAR-T領域，頭部藥企對mRNA相關前沿技術的爭奪可見一斑。

據預測，mRNA腫瘤疫苗市場在中性情景下規模可達406.51億美元，其中通用型疫苗因成本優勢，滲透率將遠超個性化產品。而EVM14憑藉差異化優勢，在激烈的行業競爭中實現了臨牀開發進程的領跑。

此次EVM14全球多中心I期臨牀試驗，集結了中美頂尖機構，包括美國的NEXTOncologyVirginia、德州大學安德森癌症中心、紀念斯隆-凱特琳癌症中心，以及中國的上海胸科醫院等，試驗將重點觀察疫苗的安全性與療效。

EVM14研發的快速推進，離不開雲頂新耀打造的國際領先的、完全整合且本地化的AI+mRNA平臺。該平臺構建了覆蓋從抗原設計、序列優化、遞送系統開發到規模化生產的完整產業鏈，並通過第三代AI算法提升mRNA表達水平，為疫苗開發奠定基礎。

值得關注的是，EVM14僅是雲頂新耀mRNA管線的亮點之一。在其管線中，自體生成CAR-T項目EVM18預計年底前啓動臨牀試驗，個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已在中國啓動首次人體臨牀試驗並完成患者給藥，現貨型免疫調節疫苗EVM15則已完成臨牀前概念驗證。