智通財經APP訊，歌禮制藥-B(01672)發佈公告，公司董事會宣佈，已於近期與中國國家藥品監督管理局就地尼法司他(denifanstat，ASC40)治療中重度尋常性痤瘡完成新藥上市申請前 (Pre-NDA)溝通，並計劃於近日遞交新藥上市申請。該新藥上市申請前(Pre-NDA) 溝通自2025年6月開始，並於2025年10月結束。

歌禮已完成地尼法司他(ASC40)治療中重度尋常性痤瘡的II期(NCT05104125)和III 期研究(NCT06192264)。

在該III期研究中，地尼法司他(ASC40)達到所有主要、關鍵次要及次要療效終點(意向治療集(ITT)分析)，與安慰劑相比顯著改善中重度尋常性痤瘡。地尼法司他(ASC40)顯示出了良好的安全性與耐受性特徵。所有與地尼法司他(ASC40)相關的治療期間發生的不良事件(treatment-emergent adverse events，TEAE)均為輕度( 1級)或中度(2級)。沒有與地尼法司他(ASC40)相關的3級或4級TEAE，且沒有與地尼法司他(ASC40)相關的嚴重不良事件(SAE)。未有觀察到與地尼法司他 (ASC40)相關的永久性終止治療或退出試驗的情況。

2025年9月17日，在法國巴黎舉辦的2025年歐洲皮膚病與性病學會(EADV)年會上，歌禮口頭報告了該項III期研究結果。

歌禮已從Sagimet Biosciences Inc.(納斯達克股票代碼：SGMT)獲得地尼法司他 (ASC40)的大中華區獨家授權。