紅星資本局10月13日消息，科倫博泰（06990.HK）昨日晚間公告稱，旗下藥物蘆康沙妥珠單抗（佳泰萊®）獲得國家藥監局批准，用於治療經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　科倫博泰母公司科倫藥業（002422.SZ）告訴紅星資本局，此適應症獲批後，意味着患者可以不經化療，在經過EGFR-TKI治療產生後續進展後，直接使用蘆康沙妥珠單抗，有利於擴大患者適用範圍。

　　據悉，蘆康沙妥珠單抗是科倫博泰的核心產品。今年上半年科倫博泰的藥品銷售中，超9成收入來自於蘆康沙妥珠單抗，圍繞這款藥物的BD（商務拓展）收入也是科倫博泰重要收入來源。這些變化也將影響母公司科倫藥業的業績。

　　已有兩個肺癌相關適應症獲批

　　公開信息顯示，這是蘆康沙妥珠單抗2024年11月上市以來獲批的第三個適應症，此前，該藥獲批的兩個適應症分別為：既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)、經EGFR-TKI和含鉑化療治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC。

　　科倫藥業向紅星資本局解釋稱，第二項適應症與近期啱啱獲批的適應症並不相同，此前獲批的非鱗狀NSCLC治療需要經過EGFR-TKI治療和化療，而新獲批的適應症意味着患者可以不經化療，在EGFR-TKI治療產生後續進展後，直接使用蘆康沙妥珠單抗，有利於擴大患者適用範圍。

　　據瞭解，蘆康沙妥珠單抗是科倫博泰擁有自主知識產權的新型TROP2 ADC，主要針對適應症為NSCLC、乳腺癌（BC）、胃癌（GC）、婦科腫瘤等晚期實體瘤。該藥是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物，也是全球首個且唯一對比含鉑雙藥化療顯示出顯著的總生存期（OS）獲益，並且已獲批用於僅接受過TKI治療後進展（2L）的晚期NSCLC的ADC。

　　資料顯示，NSCLC是常見的肺癌種類，佔肺癌患者的比例超80%。EGFR-TKI治療是應對NSCLC晚期的常用靶向治療方式。不過，這種治療方式的弊端是，在長期服藥後容易產生耐藥性，而ADC藥物是被寄予希望解決癌症耐藥性困境的藥品。

　　是科倫博泰核心收入來源

　　紅星資本局注意到，蘆康沙妥珠單抗是科倫博泰核心收入來源。2025年上半年，即藥品獲批上市的第一個半年度，該產品銷售額達3.02億元，佔公司藥品銷售總額的97.6%，佔總收入比例為31.8%。

　　蘆康沙妥珠單抗對科倫博泰的收入貢獻還體現在許可權及合作收入上。2022年5月，科倫博泰授予默沙東在大中華區以外的所有地區開發、使用、製造及商業化蘆康沙妥珠單抗的獨家權利。

　　按照協議，默沙東將根據商業化開發階段向科倫博泰支付首付款、各類里程碑付款及相應淨銷售額提成。科倫博泰於協議修正案簽署後收到3000萬美元一次性、不可退還的付款，里程碑付款累計不超過13.63億美元。

　　公開信息顯示，科倫博泰是A股上市公司科倫藥業的控股子公司。科倫藥業直接持有科倫博泰51.45%的股份，同時通過成都科倫晶川科技有限公司間接持股12.87%。

　　雖然自2024年以來，科倫博泰實現蘆康沙妥珠單抗上市突破，但由於高額研發費用，科倫博泰目前仍處於虧損狀態，今年上半年虧損1.5億元。科倫博泰表示，主要由於創新藥產品銷售收入，受授權收入（里程碑）同比減少的影響。

　　相比之下，科倫藥業近幾年業績依舊增長明顯，2024年營收和歸母淨利潤均創上市以來新高。不過，今年上半年，科倫藥業營收90.8億元，同比下降23.2%；歸母淨利潤10億元，同比下降44.4%。科倫藥業解釋稱，主要系創新藥授權收入減少、生物發酵板塊銷量和價格下滑、輸液及非輸液製劑市場需求回落以及聯營企業淨利潤下降。

　　目前，科倫博泰的收入主要通過醫藥研發項目收入反映在科倫藥業財報中，今年上半年科倫藥業醫藥研發項目收入為6.4億元，佔科倫藥業總營收的7%。

　　對於兩家公司的業務關係，科倫藥業對紅星資本局表示，兩家公司獨立運作，但科倫藥業會有對科倫博泰銷售方面的支持，比如科倫博泰此前推出的西妥昔單抗，便是由科倫藥業為其完成銷售工作。

　　西妥昔單抗並非科倫博泰的原研藥，其核心產品蘆康沙妥珠單抗的銷售工作仍由科倫博泰自己完成。科倫藥業表示，這是因為創新藥銷售需要團隊具備相關適應症的經驗。

（文章來源：紅星資本局）