根據周日收到的強生公司發言人的評論更新 10 月 10 日的報導

路透社10月13日 - 美國食品和藥物管理局周五批准了強生公司JNJ.N及其合作伙伴傳奇生物技術公司LEGN.O的血癌療法的標籤變更，增加了對一種可能致命的胃腸道疾病的警告。

這種警告出現在藥品標籤上，是FDA發布的最嚴重的警告。

FDA 表示，它收到報告稱，一些接受 Carvykti 治療的患者出現了一種名為 IEC-EC 的嚴重腸道炎症，在某些情況下會導致腸穿孔和敗血症等危及生命的併發症。

FDA 表示，收到的報告來自臨牀試驗和上市後不良事件數據。

IEC-EC是由免疫系統引發的一種腸道炎症。監管機構說，在臨牀試驗中和獲批後，使用 Carvykti 進行 CAR-T 療法治療數周至數月後，均可觀察到這種情況。

症狀包括持續腹瀉、胃痛和體重減輕，通常需要重症監護和免疫抑制藥物。

強生公司發言人說："在接受治療的 8500 多名患者中，Carvykti 的總體效益/風險仍然良好，顯示出持久的反應，無進展生存期和總生存期的效益在統計學上具有顯著性。

"Carvykti的標籤也進行了更新，納入了顯示與標準療法相比總生存期獲益更優的數據......在近三年的隨訪中，既往接受過1至3種療法的患者均獲益"。

Carvykti 於 2022 年 2 月首次獲批 (link)，並於 2024 年 4 月獲得擴大批准，用於治療接受過至少一種既往療法的成人複發性或難治性多發性骨髓瘤患者。

多發性骨髓瘤是一種無法治癒的血癌，會影響骨髓中一種名為漿細胞的白細胞。

FDA 還更新了該藥處方信息中的 "臨牀研究 "部分，納入了晚期試驗的總生存率數據。

晚期研究的中期數據 (link) 顯示，與接受標準療法的患者相比，接受 Carvykti 治療的患者生存率有了統計學意義上的顯著提高，中位隨訪時間為 33.6 個月。

儘管出現了新的安全問題，但美國食品藥品管理局表示，Carvykti的總體療效仍然大於其獲批用途的風險。

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