智通財經APP獲悉,三生製藥(01530)盤中漲超8%,截至發稿,漲8.13%,報29.8港元,成交額5.5億港元。
消息面上,據三生製藥官微消息,10月15日,三生製藥宣佈,公司自主研發的重組抗VEGF人源化單抗(通用名:貝伐珠單抗眼內注射溶液,研發代號:601A)用於BRVO所致黃斑水腫病變適應症,已向國家藥監局遞交該產品首個上市申請並獲受理。
據介紹,目前601A在BRVO中開展的III期臨牀研究已順利完成,達到主要終點,即:601A治療BRVO所致黃斑水腫病變患者24周後,受試者最佳矯正視力(BCVA)較基線的改善非劣於雷珠單抗。在其他次要療效終點上,治療12、24、52周後,目標眼BCVA較基線增加≥5個字母、≥10個字母和≥15個字母的受試者比例,601A與雷珠單抗相當,證實了601A治療對視力改善的明確和持續作用。
另外,在體現黃斑水腫改善的中央視網膜厚度(CRT)較基線變化等療效指標上,601A在第12、24、52周的數值上也均與雷珠單抗相當,驗證了601A改善黃斑水腫的療效。安全性方面,601A治療後總體安全性和耐受性良好,整體獲益風險正向。