雲頂新耀EVM14中美雙獲批

10月13日，專注於創新療法的發現、臨牀開發、生產和商業化的生物製藥公司雲頂新耀宣佈，其腫瘤相關抗原（TAA）腫瘤疫苗EVM14的新藥臨牀試驗申請（IND）已獲得NMPA的批准。EVM14成為公司首個實現國家藥監局（NMPA）和美國食品藥品監督管理局（FDA）IND雙獲批的mRNA腫瘤治療性疫苗。

截圖來源：CDE官網

公開資料顯示，EVM14基於雲頂新耀自主知識產權的mRNA技術平臺研發，是一款靶向5個TAA的通用現貨型腫瘤治療性疫苗，擬用於治療多種鱗狀細胞癌，包括非小細胞肺鱗癌（sq-NSCLC）和頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）。

此前，EVM14新藥臨牀試驗申請於2025年3月獲FDA批准。此次獲批的I期臨牀試驗主要目的是觀察EVM14的安全性和耐受性，次要目的是觀察其療效。在EVM14 I期臨牀試驗探索的瘤種中，大多數患者會表達5個TAA之一。其中，約96%的sq-NSCLC患者和97%的HNSCC患者檢測到至少一個TAA基因的表達。

艾伯維1類新藥國內申報上市

10月13日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，艾伯維注射用E型肉毒毒素（TrenibotE）上市申請獲受理，註冊分類為1類。根據公開資料和臨牀試驗進展，推測其適應症為中度至重度眉間紋。

截圖來源：CDE官網

公開資料顯示，TrenibotE是同類首創的E型肉毒神經毒素，2025年4月，艾伯維向FDA提交了該產品的首個上市申請，此申請得到來自2100多名接受TrenibotE治療患者的臨牀研究數據支持，其中包括兩項評估TrenibotE治療中度至重度眉間紋的關鍵性Ⅲ期臨牀研究（M21-500和M21-508）以及一項Ⅲ期開放標籤安全性研究（M21-509）。

以上Ⅲ期研究的所有主要和次要終點均已達到，給藥後8小時即可快速起效（最早評估時間），且療效持續時間為2～3周。

此外，無論是作為單次治療還是最多連續三次治療，TrenibotE治療中出現的不良事件與安慰劑相似。在國內，艾伯維曾針對該產品啓動一項治療中度至重度皺眉紋的Ⅲ期多中心隨機安慰劑對照研究，具體研究結果尚未披露。

贛州和美藥業1類新藥獲批上市

10月11日，NMPA官網顯示，贛州和美藥業申報的1類新藥莫米司特片獲批上市，為國內獲批的首款自主研發的PDE4小分子創新藥，為斑塊狀銀屑病（PS）患者帶來新的治療選擇。

截圖來源：國家藥監局官網

公開資料顯示，莫米司特片（Hemay005片）是和美藥業開發的一款磷酸二酯酶4(PDE4）小分子抑制劑，可通過調節細胞內cAMP和/或cGMP水平控制下游多種炎症因子的產生，在多種炎症相關疾病中均有不錯的治療效果。

據悉，莫米司特片於2016年12月首次進入臨牀階段，目前已在國內登記了10餘項臨牀試驗；2023年7月，莫米司特片完成中重度斑塊狀銀屑病適應症的Ⅲ期臨牀試驗，並於2024年4月提交新藥生產上市註冊申請（NDA）。

編輯：範曉豔

版式編輯：餘遠澤

審校：馬飛、張松

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