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10月9日，復宏漢霖宣佈其自主研發的PD-1抑制劑H藥（斯魯利單抗）胃癌圍手術期III期臨牀研究（ASTRUM-006）達到主要終點，成為全球首個胃癌圍術期以免疫單藥取代術後輔助化療的治療方案。
這項研究在輔助治療階段創新性地採用「去化療」的H藥單藥治療策略，顯著改善無事件生存期（EFS），病理完全緩解（pCR）率是對照組的3倍多，同時復發風險顯著降低。在K藥（帕博利珠單抗）、O藥（納武利尤單抗）相繼在胃癌圍手術期領域折戟的背景下，H藥的成功尤為引人注目，標誌着胃癌治療從「單純強化治療」到「高效低毒」精準模式的關鍵性跨越。
突破性設計引領治療模式變革 H藥成為復發與化療耐受問題新答案
胃癌是全球重大公共衛生挑戰，2022年全球新發病例約96.9萬例，死亡病例約66萬例，其發病率和死亡率在所有癌症中均高居第五位。目前，根治性手術是治癒胃癌的唯一手段。然而，局部進展期胃癌術後複發率高達40%-70%，兩次術後的5年生存率不足25%。
胃癌圍手術期治療當前以化療為標準方案，但複發率仍然較高，5年總生存率仍不足50%。在臨牀實踐中，患者常因術後恢復緩慢或對化療耐受性不佳而難以完成輔助化療，影響長期生存獲益。
ASTRUM-006研究的創新設計正是針對這一臨牀困境而打造。ASTRUM-006是一項針對早期胃癌患者的隨機、雙盲、多中心的III期臨牀研究，旨在評估H藥聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助/單藥輔助治療早期胃癌患者的臨牀有效性及安全性。
該研究最引人注目的特點是其創新性的治療策略：在新輔助治療階段採用H藥聯合化療，而在輔助治療階段則轉向H藥單藥治療，取代傳統的術後輔助化療。
根據獨立數據監察委員會的期中分析結果，該研究達到了預設的優效性標準。與安慰劑聯合化療相比，H藥聯合化療顯著改善EFS，病理完全緩解率是對照組的3倍多，患者復發風險明顯降低。同時，該治療方案安全性良好，未發現新的安全性信號。
H藥的成功並非偶然，其背後是差異化的分子設計機制。作為復宏漢霖的核心抗腫瘤藥物，H藥憑藉其獨特的作用機制，在多種實體瘤的治療中展現出顯著優勢。
該藥物不僅具備更強的PD-1內吞作用，可減少T細胞表面PD-1受體，實現快速、強效的免疫激活；還能減少PD-1對共刺激分子CD28的募集，從而更大程度保留CD28信號傳導，增強下游AKT蛋白活性，促進T細胞持續活化。這一差異化機制使得H藥在確保療效的同時，有效規避了傳統化療相關毒性，極大提升了患者生活質量，為臨牀實踐提供了全新選擇。
圍手術期潛力規模超60億美元 全球首個免化療方案未來可期
從臨牀價值來看，在全球範圍內，尚未有免疫療法獲批用於胃癌圍手術期治療。此前，默沙東的K藥在KEYNOTE-585研究中，儘管經過平均59.9個月的隨訪，其聯合化療組的無事件生存期改善仍未達到統計學意義。
同樣，百時美施貴寶的O藥在ATTRACTION-5研究中也未能顯示出顯著的統計學差異。在這一背景下，H藥的成功不僅攻克了胃癌圍手術期治療難題，更重要的是確立了全球首個胃癌術後免化療方案的科學地位。
ASTRUM-006研究主要研究者、北京大學腫瘤醫院季加孚教授指出：「手術是胃癌治療的核心環節，而圍術期治療直接影響患者的長期預後。本次研究首次證實了術後以免疫單藥替代輔助化療的可行性，不僅為鞏固手術療效、降低復發風險開闢了新路徑，也為臨牀實踐帶來全新思路。」
另一位主要研究者、北京大學腫瘤醫院沈琳教授表示：「本次研究的積極結果，證實了斯魯利單抗在胃癌圍術期的卓越潛力。尤其在輔助治療階段創新探索了‘單免疫去化療’方案，切實改善了患者生存質量，為優化臨牀策略提供了新方向。」
從市場前景角度分析，這一突破意味着巨大的市場潛力將被釋放。根據弗若斯特沙利文的預測，2024-2030年全球胃癌藥物市場規模將從221億美元增長至364億美元，其中全球胃癌圍手術期市場的潛力規模預計達到60-70億美元。
H藥作為全球首個獲批用於一線治療小細胞肺癌的PD-1單抗，已在近40個國家和地區獲批上市，覆蓋全球近半數人口。如今又全球首個拿下胃癌圍手術期IO單藥治療方案，將享受較長市場獨佔期。
責任編輯：公司觀察