國產PDE4抑制劑破局上市，銀屑病治療迎來「中國方案」

CPHI製藥在線

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關注並星標CPHI製藥在線2025年10月11日，國家藥監局官網顯示，和美藥業研發的1類新藥「莫米司特」正式獲批上市，用於治療斑塊狀銀屑病。這不僅是中國首個自主研發的PDE4抑制劑，也標誌着國產創新藥在自身免疫疾病領域邁出了關鍵一步。一、國產 PDE4 「首秀」的硬核背景莫米司特（Hemay005）是一款由和美藥業自主研發的 1 類新藥，屬於磷酸二酯酶 4（PDE4）小分子抑制劑。PDE4 在人...

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例患者，旨在全面評估莫米司特的療效與安全性。在療效評估上，研究設定了嚴謹的指標。主要終點聚焦於治療 16 周時，莫米司特組達成 PASI75 的比例高達 53.6%，而安慰劑組僅為 16.0% ，兩組數據對比差異顯著，充分體現了莫米司特在改善銀屑病皮損方面的卓越療效。除主要終點外，試驗還設定了多個次要終點以綜合評估藥物效果。其中靜態臨牀醫生整體評估（sPGA）評分達到清除（0）或幾乎清除（1）且較基線改善≥2 分的受試者比例是重要的次要終點之一。在這一指標上，莫米司特組的 sPGA 0/1 率為 31.3%，安慰劑組為 6.4%，進一步證實了莫米司特在促進皮損幾乎清除方面的顯著優勢，能使更多患者的皮膚狀況得到明顯改善。在安全性方面，莫米司特也展現出良好的耐受性。從治療相關不良事件（TRAE）數據來看，莫米司特組的 TRAE 發生率為 66.8%，安慰劑組為 39.4%。雖然莫米司特組的發生率相對較高，但多數不良事件為輕度，且嚴重不良事件發生率較低，未出現因安全性問題導致試驗終止的情況。最常見的藥物相關不良事件為胃腸道反應，如噁心、嘔吐、腹瀉等，但這些反應大多可控，患者能夠耐受，不影響整體治療進程。三、不止於銀屑病莫米司特的研發價值不僅僅體現在銀屑病的治療上，其在其他多種炎症相關疾病領域也展現出巨大的應用潛力，目前正積極探索多個新適應症，有望成為一款 「全能型」 的治療藥物。在白塞病的治療研究中，莫米司特已進入 III 期臨牀試驗階段。白塞病是一種慢性複發性血管炎性疾病，常以反覆口腔潰瘍為首發症狀，以 「口 - 眼 - 生殖器」 三聯徵為特點，還可造成多系統多臟器受累 ，嚴重影響患者生活質量，目前特效治療藥物匱乏。和美藥業在美國風濕病學會（ACR）大會上公佈了莫米司特治療白塞氏病的 II 期研究結果。莫米司特 60mg（單側，P<0.0001）和 45mg（單側，P<0.0001）在減少口腔潰瘍數量方面的療效顯著優於安慰劑 。數據表明莫米司特在改善白塞病患者的口腔潰瘍症狀方面具有顯著效果，若 III 期臨牀試驗順利完成，將為白塞病患者提供新的治療選擇。對於特應性皮炎和強直性脊柱炎，莫米司特已完成 II 期臨牀試驗。特應性皮炎是一種常見的慢性、複發性、炎症性皮膚病，患者常伴有劇烈瘙癢，嚴重影響睡眠和日常生活。強直性脊柱炎則是一種主要侵犯脊柱，並可不同程度累及骶髂關節和周圍關節的慢性進行性炎性疾病，晚期可發生脊柱畸形和關節強直。雖然目前莫米司特在這兩個適應症上的完整數據尚未全面披露，但前期 II 期臨牀研究結果初步顯示出其在調節免疫、減輕炎症方面的積極作用，為後續進一步研發和治療方案的制定提供了重要依據。在潰瘍性結腸炎的治療探索中，莫米司特也在積極開展 II 期臨牀試驗。潰瘍性結腸炎是一種結腸黏膜持續炎症的慢性複發性炎症性腸病，臨牀表現為反覆腹痛、血便、腹瀉及體重下降等 ，嚴重者可導致腸道併發症甚至癌變。現有療法存在部分患者應答不足或面臨感染、耐藥等風險，亟需更安全有效的新治療選擇。莫米司特通過抑制 PDE4 調節炎症反應的作用機制，有望為潰瘍性結腸炎患者帶來新的希望，其在該適應症上的臨牀試驗進展備受關注。此外，莫米司特針對慢性阻塞性肺疾病（COPD）已啓動 I 期臨牀試驗。COPD 是一種由長期暴露於有害顆粒或氣體引起的氣道和（或）肺泡異常，以持續存在的咳嗽、咳痰等呼吸系統症狀和氣流受限為主要特徵的疾病，是導致慢性呼吸衰竭和慢性肺源性心臟病最常見的病因 。目前 COPD 的治療主要依賴支氣管擴張劑、糖皮質激素等藥物，莫米司特的介入為 COPD 的治療開闢了新的研究方向，若能在後續試驗中證實其有效性和安全性，將為 COPD 患者提供更多治療手段。值得一提的是，莫米司特針對克羅恩病和銀屑病關節炎已獲批開展 IND 研究。克羅恩病是一種病因尚不十分清楚的胃腸道慢性炎性肉芽腫性疾病，臨牀表現多樣，可出現腹痛、腹瀉、瘻管、肛門病變等，且容易復發，嚴重影響患者生活質量。銀屑病關節炎則是一種與銀屑病相關的炎性關節病，不僅有銀屑病的皮膚表現，還伴有關節和周圍軟組織疼痛、腫脹、壓痛、僵硬和運動障礙，部分患者還可出現骶髂關節炎和（或）脊柱炎。莫米司特在這兩個適應症上獲得 IND 批准，意味着其研發進程正式啓動，後續將逐步開展臨牀試驗，探索其治療效果和安全性。四、國內 PDE4 賽道隨着莫米司特的成功獲批，國內 PDE4 抑制劑賽道愈發引人關注，眾多藥企紛紛佈局，呈現出百家爭鳴的態勢，競爭格局逐漸明晰，未來發展前景廣闊。在莫米司特獲批之前，國內 PDE4 抑制劑市場已有兩款進口藥物佔據一席之地。阿普米司特片由印度太陽製藥研發，後安進獲得其全球權益並引入中國，用於治療符合接受光療或系統治療指徵的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者 ，憑藉其口服給藥的便利性和相對良好的安全性，在市場上積累了一定的患者羣體，並且已有 10 餘款仿製藥獲批生產，進一步擴大了其市場覆蓋範圍。輝瑞的克立硼羅乳膏則專注於特應性皮炎的治療，作為一款非激素外用 PDE4 抑制劑，為特應性皮炎患者提供了新的治療選擇，尤其是對於那些不適合使用激素治療的患者來説，具有重要意義 。這兩款進口藥的先行上市，不僅培育了國內 PDE4 抑制劑市場，也為後續國內藥企的研發提供了參考和借鑑。恆瑞醫藥作為國內創新藥研發的領軍企業，在 PDE4 領域佈局頗深。其研發的吸入型 PDE3/PDE4 抑制劑 HRS-9821 備受關注，2025 年 7 月，GSK 以 5 億美元首付款 + 最高可達 120 億美元的里程碑金，與恆瑞醫藥達成針對該項目的全球獨家選擇權許可協議 ，這一高額交易充分彰顯了恆瑞在該項目上的技術實力和市場潛力，也反映出國際藥企對 PDE4 靶點在慢阻肺治療領域的高度認可。中國生物製藥同樣在 PDE4 賽道積極探索，雖然目前其研發項目的具體進展和產品特性披露相對較少，但憑藉其在醫藥領域深厚的研發底藴和豐富的資源，有望在未來推出具有競爭力的 PDE4 抑制劑產品，為患者帶來更多治療選擇。華東醫藥在 PDE4 抑制劑研發方面也取得了顯著進展。其子公司中美華東獲得創新皮膚外用製劑 0.3% 羅氟司特乳膏（ZORYVE®）在中國斑塊狀銀屑病的 Ⅲ 期臨牀試驗頂線數據，結果表明該產品在 6 歲及以上的斑塊狀銀屑病患者中表現出積極的療效和良好的安全性，目前正積極準備遞交上市申請。此外，0.15% 羅氟司特乳膏中國輕度至中度特應性皮炎適應症 Ⅲ 期臨牀試驗也已完成全部隨訪，即將取得研究數據。一旦這兩款產品成功上市，將進一步豐富華東醫藥在皮膚疾病治療領域的產品線，提升其市場競爭力。濟川藥業在 PDE4 抑制劑研發上也有所佈局，雖然目前其研發管線信息尚未全面公開，但可以預見，憑藉其在醫藥行業多年積累的研發、生產和銷售經驗，濟川藥業有望在 PDE4 賽道上嶄露頭角，為國內患者帶來新的治療希望。健康元同樣在 PDE4 靶點藥物研發方面持續發力。公司正着重推進 PDE4 單靶點創新藥物的研發，該產品設計為吸入製劑，旨在通過局部用藥規避 PDE4 抑制劑全身用藥副作用較大的問題，同時能針對性抑制炎症因子釋放，彌補現有治療中 「抗炎效果不足」 的短板 。健康元深耕吸入平台多年，已形成較強技術壁壘，其研發的 PDE4 吸入管線具有獨特優勢，未來若能在臨牀試驗中取得理想數據，將在慢阻肺等疾病治療領域佔據重要地位，為患者提供更精準、更安全的治療方案。據統計，目前國內已有 5 款 PDE4 抑制劑進入 III 期臨牀階段，除了前文提到的莫米司特，其他幾款產品也在各自的適應症領域積極探索，展現出良好的研發前景。隨着這些產品陸續完成臨牀試驗並提交上市申請，未來國內 PDE4 抑制劑市場的競爭將愈發激烈，產品種類也將更加豐富。這不僅有助於推動 PDE4 抑制劑技術的不斷創新和進步，也將為廣大患者帶來更多優質、高效的治療藥物，滿足不同患者羣體的治療需求，提升我國炎症相關疾病的整體治療水平。結語莫米司特的成功上市，不僅為斑塊狀銀屑病患者帶來了新的希望，更展現了國產創新藥在慢病管理與免疫領域中的實力與決心。從銀屑病到白塞病，從特應性皮炎到COPD，莫米司特正在拓展其治療邊界，未來或將成為多適應症的「重磅選手」。與此同時，國內藥企在PDE4賽道上的集體發力，也預示着中國醫藥創新正從「跟跑」轉向「並跑」甚至「領跑」。參考來源：1、 NMPA官網2、 各公司官網","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}