文｜財華社

在全球癌症發病率與死亡率持續攀升的背景下，腫瘤耐藥始終是制約治療效果的核心瓶頸——約80%至90%的癌症患者死亡與耐藥性直接相關。

成立於2017年的應世生物，以解決由腫瘤防禦所引起的耐藥為使命，聚焦黏着斑激酶（FAK）及相關信號通路，憑藉自主研發的核心產品ifebemtinib及協同管線佈局，成為中國唯一擁有選擇性FAK抑制劑晚期臨牀試驗藥物的生物科技企業，正推動腫瘤治療從「單一靶向」向「協同破局」的範式革新。

站在治療創新的新前沿，聚焦重大未滿足醫療需求，應世生物的前景已經廣獲認可。

直擊腫瘤耐藥核心，深耕FAK賽道

腫瘤治療的核心挑戰在於腫瘤的內在及適應性耐藥機制，這受到惡性細胞和腫瘤微環境（TME）的共同影響，包括CAF等基質成分。這些機制不論是原發性還是獲得性耐藥，都是導致目前許多療法失敗的重要原因。

為解決這一問題，應世生物戰略性聚焦於多種腫瘤類型共有的關鍵訊號傳導樞紐，尤其是FAK及整合素通路，它們在腫瘤細胞存活中發揮關鍵作用，並導致不同治療方式的治療失敗。

應世生物的治療策略旨在破壞纖維化間質，增強T細胞及生物療法對TME的滲透，延遲或預防治療耐藥性。

在精準鎖定這一「耐藥節點」後，應世生物構建了以FAK為核心的技術體系與產品矩陣，旨在多方面發揮作用，包括直接攻擊腫瘤細胞和重塑TME（尤其是CAF）或同時發揮作用。

其中，核心產品ifebemtinib是一款具有「同類最佳」潛力的高選擇性口服FAK抑制劑。截至2025年8月，ifebemtinib已在中國進入兩項註冊研究，針對三種適應症獲得NMPA突破性療法認定，針對一種適應症獲得FDA快速通道認定。

值得一提的是，應世生物採用以ifebemtinib為核心的「Pipeline-in-a-product」策略，將其定位為聯合治療的基石及賦能多種治療方案的平臺。這一戰略充分利用ifebemtinib已證實的能夠協同多種治療模式的能力，使公司能夠尋求最佳合理聯合療法。

為執行這一策略，應世生物圍繞四個關鍵支柱構建ifebemtinib的開發計劃：（1）與RAS抑制劑聯合治療；（2）與化療及ADC聯合治療；（3）與其他靶向及放射療法聯合治療；（4）用作免疫療法的錨定治療方案。

在鉑耐藥卵巢癌（PROC）領域，ifebemtinib與聚乙二醇脂質體多柔比星（PLD）聯合治療的Ib/II期數據顯示，客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、中位總生存期（mOS）等數據遠超傳統單藥療法，且安全性優異。目前該聯合療法已進入III期註冊臨牀，預計2025年底至2026年初提交NDA申請，有望成為中國首個獲批的選擇性FAK抑制劑。

KRAS是癌症中最常見的突變癌基因，但傳統抑制劑單藥療效有限。在KRAS突變實體瘤這一「癌王級」賽道，ifebemtinib的協同價值更為突出。

其中，ifebemtinib與KRAS G12C抑制劑D-1553（garsorasib）聯合治療一線非小細胞肺癌（NSCLC）的Ib/II期多項數據向好，為患者提供了「無細胞毒性」的治療選擇，目前已進入III期臨牀，計劃2028年底前提交NDA。

此外，為最大化ifebemtinib的臨牀價值和商業價值，應世生物正在開發該候選藥物與ADC/ADC候選藥物的聯合療法，用於治療廣泛的實體瘤適應症，其中包括NSCLC、PDAC（胰腺導管腺癌）和PROC。

在「Pipeline-in-a-product」策略下，針對特定適應症的每種成功聯合治療方案均作為獨立的管線，使應世生物能夠藉助單一核心資產覆蓋多個高價值適應症和市場，從而最大化其商業潛力。

協同管線佈局，拓展治療邊界

為鞏固賽道領先地位，應世生物還佈局了第二代選擇性FAK抑制劑IN10028，依託ifebemtinib的研發經驗，優化與RAS抑制劑、ADC等療法的協同效果，計劃於2025年第四季度提交IND申請，2026年啓動首次人體臨牀試驗。

應世生物的這種「迭代式研發」策略，不僅強化了在FAK領域的技術護城河，更確保了對腫瘤耐藥機制的持續突破。

此外，應世生物還同步推進了多項產品的研發。

其中，IN30758則聚焦FAK上游的整合素信號通路，在NSCLC、胰腺癌中高表達，與FAK抑制劑聯合可產生「1+1>2」的協同效應。目前，IN30758已完成CMC及IND準備研究，計劃2025年內提交IND申請。

OMTX705則是一款靶向腫瘤微環境中CAFs的ADC藥物，通過識別CAFs表面的成纖維細胞活化蛋白（FAP），精準清除腫瘤保護屏障。臨牀前研究顯示其對胰腺癌、胃癌、NSCLC等多種消化道腫瘤具有強效殺傷作用，且與抗PD-1療法協同效果顯著，計劃2026年下半年推進至II期臨牀。

另一款ADC藥物IN30778，靶向多種實體瘤中高表達的獨特腫瘤相關抗原（TAA），尤其在結直腸癌、胰腺癌中潛力顯著，預計2026年完成IND準備並提交申請。

總的來看，應世生物管線佈局的核心邏輯是通過「FAK抑制劑+上下游靶點藥物+ADC」的組合，形成覆蓋腫瘤細胞、微環境、免疫調控的多維度治療體系，既解決單一療法的耐藥問題，又拓展了適應症邊界，為未來商業化提供「多引擎驅動」。

頂尖團隊+行業合作，加速創新落地

應世生物的快速發展，離不開「以疾病生物學為驅動」的研發體系與「早期佈局、全球協同」的商業化策略支撐。

在研發端，公司建立了整合型轉化醫學平臺，核心團隊具備深厚的全球製藥經驗。創始人、董事長兼CEO王在琪擁有20餘年全球製藥研發領導經驗，曾主導羅氏中國創新中心的藥物發現與早期臨牀開發，在默沙東期間推動可瑞達（PD-1抑制劑）、佳達修（HPV疫苗）等重磅產品在中國的NDA獲批；首席商務官郭安峯先生擁有20餘年腫瘤藥物商業化經驗，曾領導百時美施貴寶腫瘤業務的銷售團隊。這支「研發+商業化」複合型團隊，確保了從臨牀前研究到商業化落地的高效推進。

在合作端，應世生物依託「中國唯一晚期FAK抑制劑」的獨特定位，構建了廣泛的行業協作網絡：與中國醫學科學院腫瘤醫院等頂尖臨牀機構合作，加速臨牀試驗開展；與全球FAK領域KOL深度協作，驗證研發策略的科學性；通過國際合作（如OMTX705的授權引進），整合全球創新資源。自2022年起，公司已開始佈局商業化能力，覆蓋中國主要三甲醫院，為核心產品上市後的快速放量奠定基礎。

從行業機遇來看，全球首個選擇性FAK抑制劑於2025年5月獲FDA批准，用於治療KRAS突變複發性低級別漿液性卵巢癌（LGSOC）患者。預計2035年全球市場規模將達55.6億美元，自2026年起的複合年增長率達71.7%。

中國首個選擇性FAK抑制劑預計2026年獲批，2035年市場規模將達15.7億美元，自2027年起的複合年增長率為54.6%。

Ifebemtinib有望成為同類最佳的選擇性FAK抑制劑，憑藉ifebemtinib的先發優勢與協同管線佈局，應世生物有望在這一藍海市場中佔據領先地位。

正向循環開啓在即，行情釋放估值紅利

也正是得益於此，應世生物在一級市場持續獲得資本青睞。

8月22日，應世生物順利完成總額近3400萬美元的C輪孖展，復星醫藥旗下復健資本、比鄰星創投、澄翔資本等知名機構參與此次投資，為其管線推進與商業化籌備註入強勁資本動力。

截至2025年3月末，公司賬上的現金及現金等價物約1.34億元人民幣，疊加C輪孖展資金等財務資源，公司擁有充足的營運資金，足以應付其未來至少12個月的成本（包括研發費用及行政開支）至少125%。

充裕的資金儲備足以支撐當前階段的研發推進與上市前準備工作。而其核心管線ifebemtinib聯合PLD治療PROC已進入NDA（新藥上市申請）前夕階段，距離商業化落地僅一步之遙。

可以預期，一旦該管線成功實現商業化，應世生物將有望打破「研發投入依賴孖展」的傳統模式，構建起「研發轉化-商業變現-反哺研發」的正向循環，為公司長期發展奠定堅實基礎。

2025年以來，港股創新藥板塊是表現最佳的板塊之一，背後的驅動因素主要包括政策賦能、流動性改善、BD交易爆發等，國內創新藥企的實力正被發現與認可。與此同時，於今年在港股上市的創新藥企，諸如銀諾醫藥、映恩生物、勁方醫藥等大都有不俗表現。適逢行業價值重估的時代進程中，應世生物亦有望憑藉自身實力與時代機遇取得佳績。

結語

在腫瘤治療從「延長生存期」向「追求治癒」邁進的過程中，耐藥性始終是最大的「攔路虎」。應世生物以FAK抑制劑為核心，通過「協同治療」策略破解這一難題，在多種難治性腫瘤中展現出「顛覆式」療效，為患者帶來新希望。

隨着ifebemtinib即將提交NDA、協同管線逐步進入臨牀，應世生物正從「臨牀後期生物科技公司」向「商業化階段創新藥企」跨越，其發展前景值得期待。