10月13日，再生元官方確認，為其代工的CDMO廠商Catalent位於印第安納工廠收到了FDA的OAI信函。該信函是基於FDA在今年7月進行的一次現場檢查結果發出的。FDA的檢查分類通常分為三類，而OAI代表該設施處於「不可接受的合規狀態」，屬於其中程度最嚴重的一級，對依賴該工廠大規模生產藥物的藥企影響也最為致命。實際上，兩個月之前再生元就曾透露，由於該工廠製造設施存在問題，FDA已延長了原定於...
網頁鏈接10月13日，再生元官方確認，為其代工的CDMO廠商Catalent位於印第安納工廠收到了FDA的OAI信函。該信函是基於FDA在今年7月進行的一次現場檢查結果發出的。FDA的檢查分類通常分為三類，而OAI代表該設施處於「不可接受的合規狀態」，屬於其中程度最嚴重的一級，對依賴該工廠大規模生產藥物的藥企影響也最為致命。實際上，兩個月之前再生元就曾透露，由於該工廠製造設施存在問題，FDA已延長了原定於...
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