思拓凡李蕾：諾獎青睞Treg，臨牀轉化與監管合規門檻待跨越

21世紀經濟報道

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21世紀經濟報道記者季媛媛當公衆熱衷於「增強免疫力」時，諾貝爾獎卻提醒人類，免疫系統的真諦在於平衡，而非越強越好。「他們的發現讓我們理解，為什麼人類並非普遍罹患自身免疫疾病。」2025年諾貝爾生理學或醫學獎評選委員會主席奧勒·坎佩在頒獎儀式上這樣評價三位獲獎科學家的貢獻。10月6日，美國科學家瑪麗·E·布倫科、弗雷德·拉姆斯德爾和日本科學家坂口志文因發現調節性T細胞（Treg）及其維持免疫平衡的...

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Treg細胞太少或功能太弱，導致「剎車」失靈，免疫系統開始攻擊自身。包括過敏和哮喘：是對無害物質（如花粉、塵蟎）產生了過度的免疫反應，同樣是Treg細胞未能有效抑制的結果。慢性感染和癌症則相反，病原體或腫瘤細胞會 「劫持」Treg細胞，主動招募或激活它們來抑制抗病毒或抗腫瘤免疫，從而實現在體內的長期共存。這意味着，有時疾病遷延不愈，不是因為免疫系統不識別敵人，而是因為殺傷性T細胞功能被抑制了。治療疾病的思路，不再僅僅是「增強免疫力」，而更多是 「恢復免疫平衡」。要麼在需要的時候 「鬆開剎車」 （抑制Treg以對抗癌症），要麼在需要的時候 「踩緊剎車」 （增強Treg以治療自身免疫病）。《21世紀》：Treg細胞從最初「無人問津」的基礎發現，到如今獲得諾獎認可並催生多個臨牀試驗，您認為哪些關鍵的技術突破使其完成了從實驗室到病牀的跨越？李蕾：據我們觀察主要包括3方面的突破：首先，基因工程動物模型提供了「因果證據」。上世紀八十年代，在坂口志文的研究中，為了了解胸腺在T細胞發育中的作用，他們通過手術切除了新生小鼠的胸腺。他們假設這些小鼠會產生更少的T細胞，免疫系統也會更弱。然而，如果手術在小鼠出生三天後進行，免疫系統就會過度活躍並失控，導致小鼠患上一系列自身免疫性疾病。而後，他從基因相同的小鼠體內分離出成熟的T細胞，並將其注射到沒有胸腺的小鼠體內。這產生了一個有趣的效果：似乎存在一種能夠保護小鼠免受自身免疫性疾病侵害的T細胞。1995年，他向世界展示了一類全新的T細胞。其特徵是表面同時攜帶CD4和CD25表面抗原，這類新發現的T細胞被命名為調節性T細胞。其次，Treg體外大規模擴增方案。研究人員優化了培養條件，特別是使用高劑量IL-2和抗CD3/CD28磁珠的強力刺激，能夠在數週內將少量從患者血液中分離的Treg擴增上千倍，且能保持其抑制功能和Foxp3表達的穩定性。這是將Treg從「研究工具」轉變為「細胞產品」的基礎。此外，嵌合抗原受體（CAR）工程化改造將CAR技術應用於Treg。分離或改造Treg，使其能識別特定的自身抗原（如用於1型糖尿病）或移植抗原（如用於器官移植的供者HLA）。構建能識別腎臟、肝臟或胰腺等組織抗原的CAR，引導Treg局部聚集到移植器官或自身免疫病灶處，實現「精準穩」。從臨牀走向市場《21世紀》：目前基於Treg的療法主要聚焦於工程化Treg細胞（如CAR-Treg）和靶向Treg的藥物（如CD25-ADC）兩大方向。在您看來，這兩種技術路線各自的優勢、挑戰與最適用的疾病領域是什麼？李蕾：工程化Treg是從患者或供者體內分離出自體Treg，在體外進行基因工程改造（例如，為其裝上能識別特定抗原的CAR），再進行擴增，最後回輸到患者體內。補充和精準投送功能強大、靶嚮明確的抑制性細胞。靶向Treg的藥物（以CD25 ADC為例），機制是：CD25是Treg表面高表達的IL-2受體α鏈。抗體藥物偶聯物通過抗CD25抗體將細胞毒性藥物精準地帶到Treg表面，並內化進入細胞，從而清除Treg。從而精準清除腫瘤微環境中的Treg，從而「鬆開剎車」，恢復抗腫瘤免疫。《21世紀》：有研究指出，Treg細胞治療面臨細胞體外擴增難度大、功能穩定性差（如Foxp3表達丟失）以及潛在炎症風險等挑戰。針對這些問題，目前學術界和產業界有哪些創新的解決方案？李蕾：Treg穩定性是最大挑戰，所以設備選擇必須優先考慮對細胞表型（Foxp3）和功能的影響。文獻研究表明，波浪式反應器靠温和搖動混勻，能更好地維持Treg特性。此外，臨牀級生產需要密閉系統，波浪式的一次性生物袋可以很好地滿足需求，避免多層培養瓶因開放操作帶來的高污染風險。例如，我們推出的波浪式生物反應器，Xuri W25生物反應器，可以很好地適配Treg細胞的體外大規模擴增，同時能夠滿足GMP相關規範，支持臨牀級別和藥品級別的Treg細胞產品生產，助力Treg藥物走向市場。構建競爭壁壘《21世紀》：我們觀察到，再生元與獲獎者創立的Sonoma Biotherapeutics已達成合作，輝瑞、阿斯利康等巨頭也在佈局CD25-ADC藥物。當前全球範圍內，哪些企業或技術平台在Treg療法領域處於領先地位？投資機構應重點關注哪些技術里程碑？李蕾：自2019年以來，Treg療法賽道熱度急劇攀升，從科學探索快速步入產業化加速期。全球製藥巨頭通過鉅額收購與戰略合作積極佈局：BMS在2022年與GentiBio達成潛在價值19億美元的合作，阿斯利康緊隨其後，於2023年與Quell Therapeutics簽署超20億美元的協議。禮來、輝瑞、強生則通過投資TRex Bio等公司間接切入賽道。領先陣營主要分為兩類：一是上述利用資本優勢快速切入的MNC；二是如Sonoma、GentiBio、Quell等憑藉獨特技術平台吸引巨頭合作的明星初創公司。於投資機構而言，重點關注在關鍵的技術里程碑上：首要關注人體臨牀試驗的安全性數據；其次是臨牀概念驗證數據，證明其在適應症中具有明確療效；長遠來看，能夠解決生產可放大性、產品安全性和持久性的企業，將構建起更高的競爭壁壘，有望成為未來的市場領導者。《21世紀》：Treg療法作為一種「活體藥物」，其長期安全性（如是否可能因過度抑制免疫而增加感染或腫瘤風險）是監管關注的重點。產業界應如何與監管機構合作，建立與之相適應的療效與安全性評價體系？李蕾：臨牀轉化和監管合規是Treg面臨的重要挑戰，是產品真正走向市場必須跨越的門檻。監管機構最關心的是患者安全，如何證明這類活細胞的安全性正是監管最審慎的地方。所以產業界必須主動從研發最早期就引入「質量源於設計」理念，把安全性作為產品關鍵質量屬性來構建。在研究階段就需要構建全面的安全性評價基準。從疾病模型到藥理毒理實驗的設計，都需要和傳統藥物完全不同的設計理念。比如，Treg在完整免疫環境下的功能、持久性、遷移和組織歸巢能力。評估回輸Treg後對宿主抗感染能力的影響，評估Treg是否會促進原有或新發腫瘤的生長等。同時要保障Treg生產合規，作為活的細胞，Treg在生產的每一步都需要保證可靠和合規，這關係到最終產品的質量。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":0,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}