智通財經APP訊，康寧傑瑞製藥-B(09966)發佈公告，與石藥集團有限公司(股份代號：1093)附屬公司上海津曼特生物科技有限公司合作開發的JSKN003獲得CDE突破性療法認定，用於治療既往經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2+ 晚期CRC患者。此前，JSKN003已於2025年3月獲得CDE突破性療法認定，用於治療PROC，且不限HER2表達水平。

CRC是全球最常見的惡性腫瘤之一。在中國，CRC的發病率僅次於肺癌，位列第二，每年新發病例數超過50萬，並呈持續增長趨勢。目前，中國尚無針對CRC 的抗HER2靶向藥物獲批。對於經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的 HER2+晚期CRC患者，已獲批療法的mPFS僅為2.0-3.7個月，mOS約為7-10個月。該患者人羣仍存在着巨大的未被滿足的臨牀需求。

本公司曾在2025年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上發表過一項JSKN003單藥治療晚期HER2高表達(IHC3+)胃腸道腫瘤患者的兩項臨牀研究匯總分析。結果顯示，JSKN003單藥用於HER2高表達晚期CRC患者的治療具有顯著療效，且具有良好的安全性。該項匯總分析包括在澳大利亞進行的I期臨牀研究(JSKN003- 101)和在中國進行的I/II期臨牀研究(JSKN003-102)。截至2025年2月28日，兩項研究共納入50例HER2高表達的晚期胃腸道腫瘤患者(其中23例為CRC)，38% 的患者既往接受過≥3線抗腫瘤治療。研究結果顯示，在至少接受過1次腫瘤療效評估的21例HER2高表達CRC患者中，ORR為61.9%，DCR為95.2%，mPFS 為13.77個月，mDoR為12.06個月。其中，20例BRAF V600E野生型CRC患者的 ORR達到65.0%。安全性方面，在43例接受過II期推薦劑量(RP2D)的患者中，僅6例(14.0%)患者發生了3級及以上TRAEs，3例(7.0%)患者發生了TRSAEs， 7例(16.3%)患者因TRAEs導致劑量下調。沒有發生導致患者終止治療或死亡的 TRAEs。

JSKN003是一種靶向HER2雙表位ADC，其通過糖基定點偶聯技術將拓撲異構酶 I抑制劑連接至KN026抗體(重組人源化抗HER2雙特異性抗體)的N糖基化位點處。偶聯反應過程中的點擊反應偶聯物較馬來酰亞胺-邁克爾反應的偶聯物具有更好的血清穩定性。靶向HER2雙表位使JSKN003具有更強的內吞活性及旁觀者殺傷效應，使其在HER2表達腫瘤中具有較強的抗腫瘤活性。於2024年9月，本公司與上海津曼特生物科技有限公司達成授權合作，以在中國內地開發、銷售、許諾銷售及商業化JSKN003，用於治療腫瘤相關適應症。目前，JSKN003治療 HER2+BC、HER2低表達BC及PROC的三項III期臨牀試驗正在進行中。