石藥集團攜安尼妥單抗注射液（恩尼妥®）驚豔亮相2025ESMO：mPFS延長近3倍，死亡風險降低超70%

醫藥魔方

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胃癌是全球最常見的消化道惡性腫瘤之一，我國近一半的胃癌患者在確診時已處於晚期，HER2是晚期胃癌診療最常見的靶點之一，臨牀研究已證明抗HER2靶向治療能夠帶來顯著的生存獲益。2025年歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO 2025）於10月17日至21日在德國柏林盛大召開，本次大會公佈了Ⅲ期KC-WISE研究的最新結果，驚豔數據引發會場專家紛紛起立鼓掌，該研究或可為建立標準且有效的HER2高表達晚期胃癌...

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的兩個非重疊表位：Domain Ⅳ/ECD4（曲妥珠單抗結合位點）與 Domain Ⅱ/ECD2（帕妥珠單抗結合位點）。依託獨創的CRIB（ChargeRepulsion Improved Bispecific）電荷排斥雙抗平台，採用共同輕鏈防錯配工藝，不僅確保藥物結構穩定，還能形成 HER2 受體鏈聚集體，強效阻斷腫瘤信號通路。臨牀前研究證實，安尼妥單抗注射液（恩尼妥®）的抑瘤效果顯著優於曲妥珠單抗、帕妥珠單抗單藥及兩藥聯合，對曲妥珠單抗耐藥細胞株也能發揮作用。2023 年11月，已獲得CDE 「突破性療法」認定；2025 年 9 月，其生物製品 1 類新藥上市申報被國家藥監局受理。2. KC-WISE 研究：研究數據打破二線僵局KC-WISE 研究是一項雙盲、隨機、多中心、兩階段Ⅱ/Ⅲ 期臨牀研究，專門針對一線標準治療失敗的 HER2 高表達局部晚期、復發或轉移性胃癌（含胃-食管結合部腺癌）患者，旨在驗證安尼妥單抗注射液（恩尼妥®）聯合化療的療效與安全性。2024 年公佈的 Ⅱ 期結果已初顯優勢，此次 Ⅲ 期數據更是不負眾望。研究中，患者以1:1 隨機分為兩組：試驗組接受「恩尼妥®30mg/kg D1 +紫杉醇 / 多西他賽 / 伊立替康（按方案選擇）Q3W」 治療，對照組接受 「安慰劑+化療方案」 治療。從2025 ESMO 大會公佈的結果來看，安尼妥單抗注射液（恩尼妥®）療效實現「質的飛躍」:恩尼妥®組IRC評估的中位PFS（7.1個月vs 2.7個月，HR=0.25，p<0.0001）及中位OS（19.6個月vs 11.5個月，HR=0.29，p<0.00001）均顯著優於對照組，且在所有預設亞組中，PFS和OS獲益一致，IRC評估的客觀緩解率（ORR）達到55.8%，是對照組（10.8%）的5倍以上，疾病控制率（DCR）達80%，展現出突破性的生存獲益和療效改善。安全性優勢顯著：相比標準治療，恩尼妥®組未發現新的安全性信號，兩組安全性相當，且未發生與研究藥物有關的死亡事件。同時恩尼妥®組心臟毒性發生率低，與對照組一致（均為3.2%）。這表明恩尼妥®聯合化療具有良好的安全性特徵。國產創新藥的「全球突圍」：安尼妥單抗注射液（恩尼妥® ）未來可期從曲妥珠單抗開啓胃癌抗HER2 治療時代，到安尼妥單抗注射液（恩尼妥®）在二線治療實現突破，石藥創新藥正以「硬核實力」在全球舞台嶄露頭角。2025 ESMO 大會上，阿姆斯特丹自由大學醫學中心Sarah Derks教授指出，近20年未出現KC-WISE研究這樣優異的數據，恩尼妥®的亮眼表現不僅改寫了胃癌HER2高表達的治療歷史，更彰顯了我國在雙表位抗體研發領域的領先地位，為全球腫瘤治療貢獻「中國方案」。Copyright © 2025 PHARMCUBE. 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