本文來自微信公衆號「大象新聞」
近日，在歷時800余天、兩次敗訴後，一位誓為女兒討回公道的「蔣爸爸」，終於在福州中級人民法院獲再審勝訴判決：福州海狸家口腔科技有限公司台江分公司提供的牙齒隱形正畸服務，牙套廠家在生產製作時無相關資格，機構存在欺詐行為，需向蔣先生返還醫療費25800元並支付三倍賠償77400元。
女兒戴「無標牙套」致牙齦化膿 父親起疑追問資格
2020年10月份，蔣先生的女兒開始在福州海狸家口腔萬象店做牙齒正畸矯正。
「2023年上半年，孩子出現牙齦紅腫出血、化膿、牙套嵌到肉裏面等情況，當時門店是讓我們自己將牙套修剪一下再給孩子佩戴。」
女兒的不適，讓蔣先生對既無包裝、又無標識的牙套起了疑心。蔣先生向海狸家門店提出查看牙套資格的要求，卻被告知無法提供，於是他向福州台江區市場監督管理局發起投訴。
隨後，海狸家先是提供了山東一家公司的資料，蔣先生聯繫到該廠家後被否認。門店又改稱牙套來自「深圳市深創義齒技術有限公司」。
在了解情況後，2023年6月，蔣先生以「銷售無生產資格牙套」為由，對海狸家口腔提起訴訟。
「我們只有去法院告，看看到底是什麼原因。」蔣先生說。
兩次敗訴陷僵局 維權路上「信息嚴重不對等」
2023年10月12日，倉山區人民法院做出一審判決，認為現有證據未能證明蔣先生女兒提供的矯治器系不符合藥品監管的產品，同時無法體現海狸家口腔存在違約行為，最終駁回蔣先生的訴訟請求。
2024年2月，對於蔣先生的上訴，福州市中級人民法院開庭審理後認為，涉案矯治器供貨商「深創」公司具備《醫療器械生產許可證》，且在有效期內。原告主張，該生產許可證附件《醫療器械生產產品登記表》對應隱形牙套的「定製式義齒」登載時間為2022年2月21日，以此證明案涉矯治器系無生產許可證的產品，依據不足。最終二審判決駁回上訴，維持原判。
面對兩度敗訴，蔣先生表示從未考慮放棄。他說：「既然已經邁出維權第一步，便決心堅持到底，只為給孩子和家庭一個交代。」
蔣先生表示這個訴訟之所以難，是「信息嚴重不對等」：「作為普通老百姓來說，對醫療行業我們完全不了解，完全要一點一點去挖，這個是很難的。」
一紙信息公開破局 牙套「無證」獲官方實錘
對於案件爭議點，深圳市深創義齒技術有限公司有效期內的《醫療器械生產許可證》是否包含隱形牙套，蔣先生向廣東省藥品監督管理局提出信息公開申請，並舉報深創公司違規生產。
2024年5月16日，廣東省藥品監督管理局給蔣先生的答覆函中，明確了廠家未在《醫療器械生產產品登記表》提前登載相應產品，應被視為超出生產範圍。
基於上述認定，深圳市市場監督管理局寶安監管局介入調查後，於2024年9月作出行政處罰決定書，認定該公司存在‘生產超出生產範圍的第二類醫療器械的違法行為’，並做出罰款與沒收違法所得的處罰。
2025年5月30日，福建省高級人民法院指令福州市中級人民法院再審。
9月22日，福州市中院開庭審理，蔣先生提交了新的證據，並最終獲得勝訴改判。
在採訪中，回望近三年的維權路，雖然歷經了種種付出、消耗，蔣先生仍然表示都值得：「至少在我們維權過程中，可以讓一些僥倖的商家，他能回收自己的小心思，對他的客戶好一點。」
另據記者了解，深圳市場監督管理局給出的相關文件中，記錄了近500名曾在海狸家門店使用深創義齒非法生產的無證牙套消費者名單，涉及海狸家口腔多個門店。
調查採訪中，該名單中的多位消費者都向記者表明了當初和蔣先生類似的消費情況，並已經開始了自己的維權行動。
正畸市場火熱背後：機構須「正己」 安全勿「隱形「
在「顏值經濟」與「健康消費」雙輪驅動下，國內正畸市場快速擴張，2024年行業規模逼近千億元，隱形矯治方案尤受青睞，而隱形牙套正是決定正畸效果的關鍵。
一位正畸行業人士向記者透露，正規牙套的核心材質多為醫用級熱塑性的彈性體，它的特點就是彈性高、透明性高並且能夠準確貼合牙齒；不合規的隱形牙套一般採用普通的工業塑料；此外，在生產的精細度方面，由於缺乏一些標準化的安全流程，不合規的隱形牙套邊緣也會比較粗糙。
鄭州大學第一附屬醫院口腔醫學中心副主任醫師張沛告訴記者，有別於其它的治療，正畸是一個長周期的治療過程，短則幾個月，長則數年，需要精準規劃牙齒的每一步移動度，如果是有問題的牙套，佩戴的過程中就可能會出現一些不可逆的損傷。
普通消費者如何辨別醫療器具是否合規？怎樣留存證據以備維權之需？帶着這些問題，記者採訪了北京德和衡(鄭州)律師事務所長期從事醫療訴訟的高級合夥人律師李倩倩。
她提示消費者，可以通過登入國家藥監局官網，輸入產品名稱或註冊證號，查驗醫療器械註冊證或備案憑證；同時，要覈對生產企業、銷售企業是否持有有效期內的《醫療器械生產許可證》或《經營許可證》。維權方面，要有意識從初次諮詢起就開始保留商品圖片、消費記錄、付款憑證以及與商家的溝通記錄，包括自身使用產品前後的反應等一系列證據。