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Sneha S K

路透社10月16日 - 美國食品和藥物管理局週四根據新的快速審查程序公佈了九種產品的名稱，這些產品有可能在提交完整申請後一到兩個月內獲得批准。

監管機構表示，它已選定默克公司MRCG.DE的生育藥物Pergoveris、賽諾菲公司SASY.PA的1型糖尿病藥物teplizumab、Regeneron公司REGN.O的治療耳聾的DB-OTO和用於國內生產的全身麻醉藥氯胺酮。

與通常約 10-12 個月的審查時間相比，這些藥物的審查時間較短。

FDA的名單 (link)，其中還包括Revolution Medicines公司用於治療胰腺癌的RVMD.O RMC-6236、Disc Medicine公司用於治療卟啉症的IRON.O bitopertin、Achieve Life Sciences公司用於治療尼古丁煙癮的cytisinicline，以及Dompe公司用於治療失明的cenegermin-bkbj和用於國內生產一種常見抗生素的augmentin XR。

Revolution的股價上漲了7.4%，而Disc Medicine在延時交易中上漲了19%。

FDA 於 6 月啓動了 (link) 新的專員國家優先券試點計劃，根據該計劃，FDA 可向符合國家重大優先事項（如滿足大量未滿足的醫療需求、降低下游醫療保健利用率或應對公共衛生危機）的公司發放優先券。

新計劃將召集監管機構各部門的專家進行團隊審查，而不是採用標準審查制度，即把藥物申請送交 FDA 的多個部門。

FDA 週四表示，FDA 的每個藥物審查部門都負責提名一種產品，而公司也可以提出申請並接受審查。

該局預計將在未來幾個月內宣佈新計劃下的另一組產品。

禮來公司的LLY.N試驗性減肥藥orforglipron可能會在新的憑單程序下得到快速審批，分析師 (link) 上個月曾這樣猜測。美國食品及藥物管理局週四公佈的名單不包括orforglipron。

禮來公司在一封電子郵件回覆中說："雖然現在討論這一提交途徑如何與我們的任何具體項目相關還為時過早，但我們期待着從政府部門瞭解更多信息。

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