大河網訊 醫藥產業事關人民羣衆健康福祉和經濟社會發展大局。10月17日，在河南省高質量完成「十四五」規劃系列第十五場新聞發布會上，河南省市場監督管理局黨組成員、省藥監局黨組書記、局長田文才介紹，河南市場監管系統聚焦省委、省政府決策部署，聚焦藥品監管職責使命，聚焦醫藥企業關切訴求，辯證處理「監管與發展、規範與服務、秩序與活力」的關係，縱深推進藥品監管改革創新，全面實施築平台、建通道、優服務、創環境「四項舉措」，聚力服務推動河南省醫藥產業高質量發展。
提出4方面24條改革政策措施
全領域深化藥品監管改革。結合河南省實際謀劃出台了《關於進一步深化藥品監管改革創新 服務推動醫藥產業高質量發展的實施意見》，提出「政策賦能、服務提質、監管增效、技術支撐」4個方面24條改革政策措施，跟進出台優化藥品經營審批服務、優化二類醫療器械註冊審評審批、藥品第三方現代物流技術指南等配套政策措施，聯合出台支持河南省醫療機構院內中藥製劑轉中藥新藥的政策文件和品種目錄，着力為醫藥企業提供「合身」「解渴」「有感」的政策服務。全力落實省領導赴國家市場監管總局對接事項，傾力爭取國家藥品審評審批改革試點、疫苗等生物製品批簽發能力建設項目等高規格服務平台落地河南，有力助推醫藥產業創新發展。
第二類創新醫療器械、創新藥註冊審評檢驗時限提速50%
全方位提升政務服務質效。構築服務產業發展平台，先後設立省藥監局鄭州航空港區審批服務辦，省藥品審評查驗中心鄭州航空港區分中心、信陽分中心，啓用運行省藥品醫療器械檢驗院（航空港院區），獲批承擔流感病毒裂解疫苗（含同類疫苗）批簽發工作，精準助力醫藥產業高質量發展；聯合交通銀行河南省分行探索醫藥企業新型孖展模式，共同發布「醫證貸」產品，金融機構已受理18家醫藥企業的貸款申請。搭建政企溝通對接通道，組織召開全省醫藥企業座談會、醫藥產業高質量發展座談會，創新開設運行「企業服務直通車」，為醫藥企業辦理各類事項143件、解決急難問題59件。優化提升審評審批服務，將32個許可事項平均辦結時限壓減至法定時限的30%以內，將第二類創新醫療器械審評時限、創新藥註冊檢驗時限由60個工作日縮短為30個工作日，全力助推創新藥械研發上市。創建一流產業發展環境，結合藥品監管實際推進包容審慎監管，嚴格規範涉企行政檢查，對64家企業申報的相關事項免於現場檢查，對126個申報事項開展合併檢查，切實為企業發展減負賦能。
「一企一策、專班服務、前端幫扶、全程提速」
全鏈條支持醫藥產業發展。聚焦創新藥械重點企業、重點項目、重點品種，圍繞臨床試驗、註冊申報、檢驗覈查、審評審批等方面，實行「一企一策、專班服務、前端幫扶、全程提速」，全鏈條支持創新藥、現代中藥和高端醫療器械研發上市。「十四五」期間，河南省首個1類創新藥阿茲夫定片、首個抗體類藥物「貝伐珠單抗注射液」、首個經典名方中藥複方製劑「枇杷清肺顆粒」獲批上市，157個品規通過仿製藥一致性評價，3個經典名方中藥複方製劑進入註冊申報階段，55個二類創新醫療器械產品獲准註冊，2個三類創新醫療器械產品預計於年內獲准註冊，將實現河南省三類創新產品「零的突破」，華蘭生物、安圖生物、羚銳製藥上榜2023年度、2024年度中國醫藥工業百強，上榜企業數量創歷史最好記錄。圍繞「打造產業核心增長極、支持引進醫藥生產企業和創新藥品種、發展醫藥產業新業態新模式、強化健康河南品牌建設、創新監管服務機制」五個方面，與鄭州航空港區開展深度合作，全面助力鄭州航空港區醫藥產業向高端化、集羣化、國際化發展，共築全國醫藥產業創新高地。（申華 劉思嘉）