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藍鯨新聞10月20（記者屠俊）近日，NMPA官網最新公示，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品註冊管理辦法》有關規定，國家藥監局決定註銷氯雷他定片等80個藥品註冊證書，均為「依申請註銷」，涉及太倉製藥、海南雙成藥業、金陵藥業、恆瑞醫藥等多家國產藥企以及多家外資企業。

其中太倉製藥廠註銷的批文數量最多，包括異煙肼片、複方利血平片、桂利嗪片、保泰松片、鹽酸奈福泮片、甲硝唑片、肌苷片、鹽酸小檗鹼片、奮乃靜片和維生素B2片。值得一提的是，涉及的外企產品達到44個品規，輝瑞、山德士、默克、賽諾菲、拜耳等企業均有產品註銷批文。

其中，勃林格殷格翰的二甲雙胍恩格列淨片取消了六個規格的品種，引發業內關注。二甲雙胍恩格列淨片是一種由兩種作用機制互補的降糖藥組成的複方製劑，用於治療2型糖尿病。該藥的原研廠家是勃林格殷格翰，最早於2015年在歐盟和美國獲批上市。國內於2019年批准進口。

根據米內網數據顯示，二甲雙胍恩格列淨片(Ⅰ)2023-2025上半年在中國三大終端六大市場銷售額增速分別達360.11%、50.09%和83.62%，2025年全年銷售收入有望向5億元發起衝擊。

藍鯨新聞查閱國家藥監局網站數據顯示，二甲雙胍恩格列淨片不同品規生產批文約40個，競爭激烈。

2021年6月，華東醫藥發佈公告稱，其全資子公司杭州中美華東製藥有限公司（以下簡稱「中美華東」）二甲雙胍恩格列淨片獲國家藥品監督管理局批准註冊，允許簽發上市。根據其新聞稿，其二甲雙胍恩格列淨片為國內首仿藥獲批上市。

同年年底，上述藥物首次被納入《國家醫保目錄（2021年）》「協議期內談判藥品部分」，為糖尿病用藥，醫保支付標準為1.21元/片(每片含鹽酸二甲雙胍500mg與恩格列淨5mg) 。2023年年底，根據公佈的2023年國家醫保目錄，中美華東的二甲雙胍恩格列淨片(Ⅰ)醫保支付標準為1.03元（每片含鹽酸二甲雙胍500mg與恩格列淨5mg），較2022年國家醫保目錄的醫保支付標準降低14.88%，同時取消了限定支付範圍。

而除了華東醫藥，事實上，根據國家藥監局官網查詢信息顯示，包括海南葫蘆娃藥業集團、齊魯製藥有限公司、浙江華海藥業股份有限公司等多家企業的二甲雙胍恩格列淨片都已經獲批。

值得注意的是，二甲雙胍恩格列淨片是此次第十一批集採的涉及品種，不過，原研廠商勃林格殷格翰向藍鯨新聞表示，並不會參與二甲雙胍恩格列淨片的上述集採。

此外，除了二甲雙胍恩格列淨片此次註銷的六個規格的品種，勃林格殷格翰向藍鯨新聞表示，此前已經註銷了二甲雙胍恩格列淨片(Ⅰ)，也就是說，這個品類所有的類型都已經註銷了。

此外，MacroGenics公司開發的馬吉妥昔單抗注射液也被註銷。值得注意的是，馬吉妥昔單抗是一種作用於HER2的Fc優化型單克隆抗體，可減少HER2細胞外域的脫落，並增強抗體依賴性細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）。該藥於2018年11月由再鼎醫藥從MacroGenics公司引進。

2023年9月1日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，再鼎醫藥申報的馬吉妥昔單抗注射液（margetuximab）獲批上市。

其曾在新聞稿中指出，馬吉妥昔單抗是唯一在曲妥珠單抗對比研究中表現出可以延長PFS的抗HER2治療方法。安全性方面，大多數報告為2級以下，1.5％的患者發生3級IRR。

至於為什麼2023年才獲批上市，兩年後居然申請註銷了文號？ 截至發稿，再鼎醫藥並未回覆藍鯨新聞。

除了上述兩款產品，費森尤斯卡比華瑞製藥有限公司的氯雷他定片、西安楊森的複方角菜酸酯乳膏和複方角菜酸酯栓、輝瑞的注射用鹽酸多柔比星、賽諾菲的利司那肽注射液等都註銷了註冊證。

至於原因，有業內人士指出，國家規定，同品種藥品通過一致性評價的企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面，不再選用未通過評價的品種，對於一部分面臨激烈競爭、利潤微薄的普藥來說，企業如果認為投入巨資進行一致性評價「不划算」，便會選擇主動註銷其批文。此外，對於外企來說，都在不斷優化自身產品線，將人力、財力、物力從非核心、老舊、低利潤的產品上撤出，轉向更具市場潛力的創新藥、專科藥或高價值仿製藥。