近日，上海醫藥下屬上海上藥中西製藥有限公司收到國家藥品監督管理局頒發的《藥品補充申請批准通知書》（通知書編號：2025B04804、2025B04815），其同意將氨磺必利口崩片上市許可持有人變更為上海上藥中西製藥有限公司。
基本情況
藥品名稱 | 氨磺必利口崩片 |
劑 型 | 片劑 |
規 格 | 50mg、0.2g |
註冊分類 | 化學藥品 |
藥品批准文號 | 國藥準字H20250041 國藥準字H20250042 |
審批結論 | 批准本品上市許可持有人由「上海則正醫藥科技股份有限公司」變更為「上海上藥中西製藥有限公司」。 |
相關信息
氨磺必利口崩片是賽諾菲（Sanofi）公司於1986年在法國上市的氨磺必利片的改良劑型，用於治療成人精神分裂症。2025年9月，上藥中西就該藥品上市許可持有人變更向國家藥監局提出註冊上市申請並獲受理。
截至目前，中國境內氨磺必利口崩片暫無其他企業上市。IQVIA數據庫顯示， 2024年氨磺必利口服制劑的醫院採購金額為人民幣16,841萬元。
上藥中西成為氨磺必利口崩片的上市許可持有人，進一步豐富了公司產品線，有利於提升公司市場競爭力。
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