儘管未獲得OS顯著性數據,Summit選擇基於PFS數據向FDA提交上市申請

Minhua筆記
10/21

10月20日(週一),Summit Therapeutics宣佈計劃於第四季度向FDA提交其與康方生物合作的PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗的上市申請。儘管此前FDA反饋,統計學意義顯著的總生存期(OS)數據可能是必須的,但該公司仍堅持基於HARMONi試驗PFS獲益48%的積極結果提交申請。該舉措基於對III期HARMONi試驗結果的審查後做出。在該試驗中,依沃西單抗聯合化療,在既往接受過...

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