對無人區説不，大藥拿下百億市場獨佔權

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復宏漢霖PD-1抗體H藥再次大超預期。過去H藥另闢蹊徑，憑藉在一線廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）創歷史的‌15.8個月mOS數據，從國內後發的PD-1產品進階為2024年銷售突破13億人民幣的重磅單品。如今，H藥通過胃癌圍手術期三期研究的成功，開始全新的成長征程。10月9日，復宏漢霖宣佈H藥聯合化療新輔助/單藥輔助治療胃癌的III期臨牀（ASTRUM-006）期中分析達到了主要研究終點無事件...

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Paipai）在化療方案的抉擇上，從國內外主流兩種圍手術期化療方案FLOT和SOX對比來看（非頭對頭），SOX方案為亞洲患者帶來了更為突出的生存獲益。RESOLVE研究顯示：胃癌圍手術期患者（輔助+新輔助）mOS達65個月、3年EFS率59.4%，遠超FLOT方案的FLOT4研究的50個月mOS和3年EFS率51.6%，且SOX方案在亞洲局部晚期胃癌圍手術期中生存率更高、完成率與安全性更好，被國內指南列為圍手術期Ⅰ級推薦替代方案（ASTRUM-006研究對照組也選擇了SOX方案）免疫聯合化療的嘗試並非罕見，實際上，全球製藥巨頭紛紛嘗試將PD-1與化療聯合用於圍手術期治療，只不過包括兩大PD-1巨頭在內的K藥和O藥卻屢屢折戟，未能達到預期的主要終點。K藥在KEYNOTE-585研究中，儘管採用了「K藥聯合化療新輔助+K藥聯合化療術後輔助+單藥序貫治療」的強化治療模式，最終卻在無事件生存期（EFS）、OS這兩個關鍵終點上未能達到統計學意義；而O藥Attraction-5研究中的表現同樣不盡如人意，其術後輔助O藥聯合化療方案未能顯著改善患者的無復發生存期（RFS）。與KEYNOTE-585不同，ASTRUM-006更前瞻瞄準了這個治療方案的優勢人羣。PD-L1高表達人羣對治療反應顯著，而這類人羣（CPS≥5）約佔可切除胃癌患者總數的2/3，獲益明顯高於全人羣。一個研究的成功，必然與它清晰的目標和試驗設計分不開。不過，精準的頂層設計只是將H藥引入賽道的方向盤，真正驅動研究抵達終點的引擎，是藥物本身卓越且一致的療效表現，無論在新輔助階段達到對照組3倍以上的pCR率，還是輔助階段「去化療」的大膽設計，都是對產品信心的力證。在全球範圍內，目前僅有兩款免疫抑制劑在這個領域獲得成功，除了復宏漢霖的H藥還有阿斯利康的度伐利尤單抗。2025 ASCO公佈的MATTERHORN研究顯示（治療組患者接受2週期新輔助+12週期輔助+10週期序貫治療），度伐利尤單抗聯合FLOT方案化療可顯著改善EFS，NR vs 32.8個月（HR 0.71，P＜0.001），24個月EFS率為67% vs 59%，病理完全緩解（pCR）率明顯提升（19% vs 7%）。然而，當我們將視線轉回胃癌發病率更高的中國，MATTERHORN研究所依賴的FLOT方案在東亞人羣中的療效仍存爭議,同時，從該研究入組的患者人羣和註冊動作來看，暫無針對胃癌圍術期在中國上市的計劃；更不容忽視的是，該方案術後密集的化療強度，對經歷根治性切除術的患者構成了嚴峻的耐受性挑戰。正是在這一雙重困境下，H藥在胃癌圍手術期ASTRUM-006研究的成功，為胃癌圍手術期治療開闢了一條更具可行性與臨牀優勢的突破路徑。02ASTRUM-006大膽設計這裏不得不提的是，在K藥、O藥接連折戟的背景下，復宏漢霖H藥ASTRUM-006研究能夠堅持做成，更以開創性的臨牀設計實現了對現有方案的全面超越。這一突破性成果的背後，是直面臨牀痛點的勇氣與科學創新的完美結合。從臨牀設計的角度，ASTRUM-006研究的設計無疑是開創性的。這項三期臨牀研究旨在評估H藥聯合化療新輔助/單藥輔助治療方案在早期胃癌患者中對比安慰劑聯合化療的療效與安全性，入組患者PD-L1 CPS≥5、預期生存期≥6個月，研究主要終點為無事件生存期（EFS），次要終點包括無病生存期（DFS）、病理學完全緩解率（pCR）、總生存期（OS）及安全性評估等。研究入組患者1:1隨機分為兩組：試驗組先接受3個週期H藥（4.5 mg/kg）聯合SOX方案治療；對照組接受安慰劑聯合SOX方案治療。新輔助治療結束後2-6周內進行手術切除。術後輔助治療階段，試驗組繼續接受最多17個週期H藥單藥治療；對照組接受最多5個週期的SOX方案輔助治療。對比過往K藥、O藥和度伐利尤單抗的臨牀，ASTRUM-006研究的設計和展現出的臨牀療效優勢可能是碾壓性的：1）術後輔助治療去化療，其餘PD-1臨牀術後輔助均採用「PD-1聯合化療+序貫PD-1單藥」或「PD-1聯合化療」，免疫單藥治療替代化療聯合方案，不僅展現了H藥的強臨牀治療獲益，並將患者羣體進一步擴展至對根治切除術後化療不耐受患者人羣；對比Matterhorn研究，ASTRUM-006術後輔助階段可謂用單藥硬剛Matterhorn的免疫聯合四藥，以一打五，毒性上明顯更低，療效數據值得期待2）敢於與SOX方案對照，目前SOX方案作為市場公認的針對東亞胃癌圍手術期人羣的臨牀獲益最優方案，該研究敢於與其對照，展現了H藥聯合化療新輔助/H藥單藥輔助方案在東亞胃癌圍手術期人羣強獲益的含金量；3）療效超預期，與安慰劑聯合化療相比，H藥聯合化療可顯著改善EFS，病理完全緩解（pCR）率是對照組3倍多，顯著降低患者復發風險。而在唯一在胃癌圍手術期成功的MATTERHORN研究，度伐利尤單抗聯合化療對照安慰劑組聯合化療也未出現如此顯著的pCR提升（19% vs 7%）；在輔助治療階段去化療和對照東亞圍手術期人羣最強化療方案的背景下，H藥依舊能夠取得創造歷史的超預期顯著療效，相信這也是為什麼H藥基於ASTRUM-006研究期中分析結果就能夠支持NDA提前申報。值得一提的是，無論過去ES-SCLC還是現在的胃癌圍手術期的適應症難題，H藥能夠做出迥異與其他大部分PD-1的陽性結果，離不開H藥獨特的機制：1）更強PD-1內吞-更快解除免疫抑制，提升早期應答與化療協同潛力，促成顯著PFS/OS改善與長期尾部提升的基礎；2）保留CD28共刺激、降低SHP2去磷酸化- 提供更穩健的第二信號，支持T細胞持續激活，適配高侵襲性腫瘤的免疫需求，提高長期生存率可能性；3）AKT活性增強、穩健激活維持- 促成持續免疫壓力，形成長期「拖尾」生存優勢。（圖源：復宏漢霖官微）繼ES-SCLC的ASTRUM-005取得成功後，胃癌圍手術期ASTRUM-006繼續大獲成功，這充分驗證了復宏漢霖獨特臨牀設計和H藥差異化機制的出色表現。03制霸消化道癌症，貢獻爆款增量目前，國內尚未有胃癌圍手術期免疫聯合化療的方案獲得上市批准，並且全球範圍內進入臨牀三期研究的分子數量較少，競爭格局良好，其中K藥、O藥三期未能做出陽性，而度伐利尤單抗正在等待FDA年底處方者法案日期的審批。另外，康方生物AK104的Compassion-33研究在2025年8月才迎來首例患者入組，考慮到適應症入組患者數量和EFS較長，這一臨牀讀出期中數據可能需要5-6年。依當前競爭格局來看，由於ASTRUM-006為純東亞人羣的三期臨牀並且取得了強陽性結果，國內審批不存在障礙，H藥最快有望在明年下半年甚至更早獲批上市（非首次上市，新增適應症審批更快），成為國內首個胃癌圍手術期免疫聯合化療方案，距離目前國內臨牀進度最快的競爭對手康方生物AK104，預計將擁有5-6年的市場獨佔期。（圖源：瞪羚社）千萬不要小覷胃癌圍手術期的市場潛力。據弗若斯特沙利文預計，2024-2030年全球胃癌藥物市場規模將從221億美元增長至364億美元，CAGR為8.7%。對應測算，全球胃癌圍術期市場潛力規模約為60-70億美元。圍手術期用藥市場，不同於一般的腫瘤免疫治療用藥週期，腫瘤免疫治療用藥時間通常以「持續用藥至疾病進展或不可耐受」，以「K藥+曲妥珠單抗+化療」治療HER2陽性晚期胃癌為例在PD-L1 CPS≥1的患者mPFS約10.9個月，那麼10.9月後患者疾病進展將進入到下一線治療方案。另外要知道，O藥聯合化療在一線胃癌全人羣mPFS僅7.7個月（CheckMate-649）。圍手術期免疫用藥時間較傳統短療程干預有更高的單人用藥量，以H藥ASTRUM-006臨牀研究設計為例，一個週期往往是3週一次給藥，新輔助治療3個週期，術後輔助治療17個週期，那麼這大概是15個月的用量，預計每年新發大約6.45萬-8.78萬（按中位值7.6萬人）的PD-L1 CPS≥5胃癌圍手術期患者，考慮到市場獨佔給50%滲透率，一次大約給300mg（約1.68萬元），僅國內市場規模高達127.68億（按目前H藥市場價測算）。不難預見，一旦H藥胃癌圍手術期適應症獲批，「圍手術期免疫用藥量大+市場獨佔滲透率快速提升」將加速銷量放量，潛在市場遠超2024年13億+的銷售額，有望帶動翻倍式的收入增長。無獨有偶，除了胃癌圍手術期這一大適應症外，H藥正在全方位制霸消化道癌症市場。更值得期待的是，隨着胃癌圍手術期適應症的獲批，H藥將在消化道腫瘤領域形成完整佈局——從已獲批的食管癌、到進行中的轉移性結直腸癌III期研究，再到與PD-L1 ADC管線HLX43的聯合探索，H藥正系統性地構建其在消化道腫瘤治療領域的領導地位。結語：雙抗、ADC等多種新藥物的出現，讓市場對國產PD-1單抗銷售增長刺激逐漸脱敏。但在多款新療法衝擊的當下，復宏漢霖的H藥一次又一次的在擁有巨大為滿足臨牀需求、各種侵襲性極強的實體瘤領域超出市場預期，這證明了H藥有能力在全球后PD-1時代成為成長性極強的大藥，同時也證明了復宏漢霖過硬的研發臨牀能力。復宏漢霖和H藥，未來可期。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"corporation","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}