安科生物披露創新藥HuA21注射液在2025年歐洲腫瘤內科學會年會公布臨牀研究數據

格隆匯

2025/10/21

格隆匯10月21日丨安科生物(300009.SZ)公布，公司於2025年10 月 17 日至 21 日在德國柏林召開的歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上，以壁報形式公布自主研發的生物創新藥重組抗 HER2 人源化HuA21 單克隆抗體注射液(以下簡稱「HuA21」)聯合曲妥珠單抗和化療治療HER2 陽性晚期胃/胃食管交界處腺癌 Ib/II 期劑量遞增和擴展研究的最新研究成果。壁報內容概要標題：...

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陽性晚期胃/胃食管交界處腺癌一線患者。本研究劑量遞增採用「3+3」設計，隨後進行劑量擴展研究，分別入組 30 例 HuA21(20mg/kg)組和 30 例 HuA21(30mg/kg)組。兩組患者人口學資料和基線特徵無統計學意義。有效性方面：經獨立影像評估委員會(IRRC)評估，HuA21(30 mg/kg)組腫瘤客觀緩解率(ORR)為 80.8%，HuA21(20 mg/kg)組腫瘤客觀緩解率(ORR)為76.7%，顯示出良好抗腫瘤活性。HuA21(30 mg/kg)組和 HuA21(20 mg/kg)組的疾病控制率(DCR)分別為 96.2%、100%，mPFS 和 mOS 均尚未成熟，將根據臨床試驗進展進一步收集分析。安全性方面：HuA21(30 mg/kg)組和 HuA21(20 mg/kg)組的安全性總體良好，治療中出現的不良事件(TEAE)分別為 100%、96.7%，主要為1-2 級，停藥率≤11.7%。HuA21(30 mg/kg)組和 HuA21(20 mg/kg)組的嚴重不良事件(SAE)發生率分別為 6.7%、23.3%。HuA21(30 mg/kg)組和 HuA21(20 mg/kg)組發生的3級或以上的 TEAE 分別為 50.0%、56.7%。常見 TEAE 為血小板計數降低、貧血、中性粒細胞計數降低、白細胞計數降低、天冬氨酸轉氨酶升高，整體可控可管理。結論：與 20 mg/kg 劑量組相比，HuA21(30 mg/kg)組聯合曲妥珠單抗聯合化療的ORR 數值更高，為 80.8%，SAE 發生率更低，藥代動力學(PK)數據支持劑量線性。該治療方案顯示出了良好的療效和安全性，推薦30 mg/kg 作為HER2陽性晚期胃癌(GC)或胃食管交界處癌(GEJ)的 III 期劑量。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}