智通財經APP訊，中國生物製藥(01177)發布公告，集團已在2025年歐洲腫瘤內科學大會(ESMO)上以最新重磅摘要(LBA)的形式，公布了國家1類創新藥庫莫西利膠囊(CDK2/4/6抑制劑)用於一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期臨床研究(CULMINATE-2)期中分析結果。

CULMINATE-2是全球首個口服CDK2/4/6抑制劑聯合內分泌治療用於HR+/HER2-晚期一線乳腺癌取得陽性結果的III期臨床試驗。這項隨機、雙盲、多中心平行對照研究，旨在評估庫莫西利聯合氟維司羣(試驗組)對比安慰劑聯合氟維司羣(對照組)在內分泌初治的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性，主要研究者為中山大學孫逸仙紀念醫院宋爾衛院士和江蘇省人民醫院殷詠梅教授。

庫莫西利是一款新型口服CDK2/4/6抑制劑，對CDK2、CDK4、CDK6激酶具有不同程度的抑制效果，尤其對CDK4激酶具有較強的選擇性抑制能力，對CDK6激酶的抑制作用較弱。這一特性有助於延緩CDK4/6抑制劑的臨床耐藥問題，同時減輕骨髓抑制，有望在療效和安全性上展現突破性優勢，成為潛在同類最優(Best-in-Class)療法。

中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)已於2024年7月受理庫莫西利聯合氟維司羣用於既往內分泌經治的HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌適應症的上市申請，並於2025年7月受理其第二項適應症的上市申請，用於HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者的初始內分泌治療。目前，本集團還在積極推進庫莫西利用於乳腺癌輔助治療的III期臨床試驗，已完成全部受試者入組，預計將於未來兩年遞交上市申請。

庫莫西利有望全面覆蓋HR+/HER2-乳腺癌的一線、後線及輔助治療全周期，為更多患者提供創新治療選擇。