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10月27日，康寧傑瑞生物製藥宣佈，其自主研發、與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物合作開發的HER2雙特異性抗體偶聯藥物（ADC）JSKN003獲CDE同意，開展用於治療HER2陽性晚期結直腸癌的Ⅲ期臨牀研究。這是JSKN003繼HER2低表達乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌、HER2陽性乳腺癌之後開展的第四項Ⅲ期臨牀研究。

結直腸癌是全球最常見的惡性腫瘤之一，而中國是結直腸癌高發國家，每年新發病例數超過50萬，約83%的患者首診即中晚期，且44%存在肝、肺等遠處轉移。儘管系統治療不斷進步，轉移性結直腸癌患者的5年生存率仍不足20%，預後嚴峻。

目前，中國尚無針對結直腸癌的抗HER2靶向藥物獲批，對於經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結直腸癌患者，已獲批療法的中位無進展生存期（mPFS）僅為2.0~3.7個月，中位總生存期（mOS）約為7~10個月。該患者人羣存在着巨大的未被滿足的臨牀需求。

JSKN003為基於安尼妥單抗自主研發的HER2雙抗ADC藥物，能特異性結合腫瘤細胞表面的HER2，通過細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑發揮抗腫瘤作用。JSKN003較同類ADC藥物具有顯著的差異化優勢，在早期臨牀研究中顯示出良好的安全性、耐受性及優於現有療法的抗腫瘤活性。2025年10月，JSKN003單藥用於治療既往經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結直腸癌已獲CDE授予突破性療法認定。

本次獲批的是一項隨機、開放、對照、多中心Ⅲ期臨牀研究，旨在評估JSKN003對比研究者選擇的方案（瑞戈非尼/呋喹替尼/曲氟尿苷替匹嘧啶）治療經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結直腸癌的有效性和安全性。

文章來源：康寧傑瑞