智通財經APP訊，君聖泰醫藥-B(02511)公佈，HTD1801在2型糖尿病(T2DM)患者中開展的兩項 III期臨牀試驗(SYMPHONY-1和SYMPHONY-2)已順利完成，52周研究(含開放標籤延長期(OLE))取得積極的療效與安全性結果。

兩項III期臨牀研究的52週數據充分驗證了HTD1801療效的持久性，並進一步凸顯其為T2DM患者帶來的長期綜合臨牀獲益。君聖泰醫藥計劃於今年內向國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)遞交HTD1801治療T2DM適應症的新藥上市申請(NDA)。

兩項研究中，雙盲期HbA1c達標(HbA1c <7.0%)的患者比例在第52周時仍保持穩定。與此同時，HTD1801在降低血脂方面的療效亦長期穩定，包括低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)與非高密度脂蛋白膽固醇(non-HDL-C)均顯着下降。HTD1801長期治療還可持續降低與心血管事件及T2DM患者臨牀結局密切相關的炎症標記物 γ-谷氨酰轉移酶(GGT)和超敏C反應蛋白(hs-CRP)。

HTD1801在長期治療中展現出良好的安全性與耐受性，與雙盲期結果保持一致。對於接受HTD1801治療的患者，治療期延長不會增加其不良事件的類型與嚴重程度。