智通財經APP訊，康哲藥業(00867)發布公告，旗下德鎂醫藥有限公司(德鎂醫藥，專業聚焦皮膚健康的創新型醫藥企業，正申請於香港聯合交易所有限公司主板獨立上市)連同其附屬公司擁有共同開發權(除特應性皮炎(AD)外)和獨家商業化權利的1類新藥抗IL-4RαMG-K10人源化單抗注射液(通用名為柯美奇拜單抗注射液，「MG-K10」或「產品」)中國上市許可申請於2025年10月30日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理。產品擬用於治療外用藥控制不佳或不適用外用藥治療的成人中重度特應性皮炎。

MG-K10是一種創新的長效抗IL-4Rα人源化單抗，能同時阻斷關鍵2型炎症因子IL-4和 IL-13的信號傳導。MG-K10已在成人中重度AD的一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究取得陽性結果，達到方案設計的臨床試驗主要研究終點，且MG-K10治療52周時，研究者整體評估(IGA)評分達到0或1分，且較基線改善≥2分的受試者比例為 76.6%;達到溼疹面積及嚴重程度指數評分較基線至少改善75%(EASI75)的受試者比例為 94.3%;達到溼疹面積及嚴重程度指數評分較基線至少改善90%(EASI90)的受試者比例為79.1%。安全性方面，治療期不良事件(TEAE)大多數為1-2級，未發生特別關注不良事件(AESI)，未發生導致死亡的不良事件。同靶點藥物常見的不良反應(結膜炎、注射部位反應等)MG-K10發生率較低。此外，目前已上市的抗IL-4Rα藥物均需要每2周給藥一次，而MG-K10具有更長的半衰期，可實現4周一次的給藥頻率，有望成為全球首個上市的長效抗IL-4Rα單抗，具有成為同類最優(Best-in-Class)的潛力。產品有潛力用於治療其他2型炎症性疾病，如哮喘、結節性癢疹、季節性過敏性鼻炎、慢性阻塞性肺疾病、慢性自發性蕁麻疹、慢性鼻竇炎伴鼻息肉及嗜酸性粒細胞性食管炎等。其中，哮喘、結節性癢疹和季節性過敏性鼻炎均已進入中國III期臨床試驗階段。

MG-K10的首發適應症AD是一種伴有劇烈瘙癢的慢性炎症性皮膚病，是全球疾病負擔最高的非致命性皮膚病，同時也是我國患病率較高、疾病負擔較重的慢性疾病。據估算， 2024年中國特應性皮炎患者超過5400萬人，基於SCORAD評分，中重度特應性皮炎的佔比為27%，即超過1450萬患者。由於傳統AD系統治療藥物療效及安全性等方面的不足，在臨床中，中重度AD患者啓動系統治療往往較晚、依從性不佳、總體控制率較低，臨床上仍存在大量未被滿足的治療需求。MG-K10給藥間隔更長，每4周給藥一次，有望提升患者依從性，給中重度AD患者帶來新的有效且安全的系統治療選擇。

MG-K10如獲批上市，將進一步豐富本集團皮膚治療領域的產品矩陣，鞏固德鎂醫藥的影響力及競爭力。產品將與德鎂醫藥系列皮膚處方藥和皮膚學級護膚品在專家網絡與市場資源等方面產生協同。此外，針對特應性皮炎，德鎂醫藥已構建了「治療+護理」綜合解決方案，除注射用生物製劑MG-K10(中重度AD)以外，還包括局部外用製劑磷酸蘆可替尼乳膏(輕中度AD)、口服小分子靶向藥CMS-D001(中重度AD)、皮膚學級護膚品禾零舒緩產品系列，惠及廣大特應性皮炎患者。

於2025年1月24日，本集團通過本公司附屬公司與湖南麥濟生物技術股份有限公司及其附屬公司就MG-K10簽訂合作協議(「協議」)。根據該協議及補充約定，本集團獲得了產品在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、台灣地區及新加坡的共同開發權(除AD外)及獨家商業化權利;其中旗下德鎂醫藥通過其附屬公司獲得該產品在皮膚科適應症領域於中國大陸的共同開發權(除AD外)及獨家商業化權利。