智通財經APP訊，博安生物(06955)發布公告，公司自主開發的BA1104(納武利尤單抗注射液)在中國的Ⅲ期臨牀試驗已完成所有患者入組。BA1104開發進度領先，為國內首個開展Ⅲ期臨牀試驗的歐狄沃®(Opdivo®)生物類似藥。

納武利尤單抗是一種針對程序性細胞死亡1(PD-1)受體的人源化單克隆抗體(IgG4亞型)，通過阻斷PD-1受體與其配體PD-L1及PD-L2的結合來增強T細胞的抗腫瘤反應，是廣譜的抗腫瘤藥物。自2014年獲批成為全球首個PD-1抑制劑以來，歐狄沃®已在全球數十個國家和地區獲批多項適應症，涵蓋多個瘤種，且臨牀應用貫穿腫瘤治療各個階段，包括術前新輔助治療、術後輔助治療、晚期腫瘤的一線和後線治療等，用法包括單藥、聯合化療以及與新的免疫檢查點抑制劑聯用等。

BA1104遵循生物類似藥相關研究指南進行研發，其在中國開展的Ⅲ期臨牀試驗為一項隨機、雙盲、多中心試驗，旨在比較BA1104與歐狄沃®分別聯合化療治療晚期或轉移性食管鱗癌患者的有效性、安全性和免疫原性。根據《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》，BA1104在完成Ⅲ期臨牀試驗後可申請同時獲批歐狄沃®在中國獲批的全部適應症。已完成的Ⅰ期臨牀試驗結果顯示：BA1104與歐狄沃®在PK、安全性和免疫原性高度可比，達到了所有研究終點，相關研究結果已發表於國際期刊《BioDrugs》。

以PD-1抑制劑為代表的腫瘤免疫療法已成為腫瘤治療的主要手段之一，憑藉聯合治療方案的持續突破及多元免疫療法的協同發展，PD-1抑制劑的臨牀應用邊界也在不斷拓寬，呈現出廣闊的臨牀應用價值和市場潛力。公開資料顯示：歐狄沃®2024年的全球銷售額約為93億美元。另據弗若斯特沙利文報告：基於PD-1/L1的中國抗體市場規模預期將於2030年達到599億元人民幣。