Biotech資產出海迎多重「大考」：交易條款裏的長期挑戰

研發客

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//• 中國創新藥企業在未來數年將面臨許可合作全週期的多重考驗。• 在歐美成熟市場，多數許可合作協議未能履行至協議期滿，其中相當一部分在執行數年後即被提前終止，更有甚者因爭議進入仲裁或訴訟程序。• 中國Biotech企業應充分認識到NewCo交易的「兩步走」本質。•《美國優先投資政策》對中國創新藥行業的實際影響，最終仍取決於落地的具體細則，中國Biotech行業應當密切關注動向。兩週前，美參議院...

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Act）修正案納入《國防授權法案》（NDAA）。儘管與此前版本相比，該修正案更為温和，中國生物製藥企業因此獲得喘息和發展的空間，但中國創新藥行業依然處在美方政策持續「低空盤旋」之下。不過，西盟斯律師事務所（Simmons&Simmons）合夥人、醫療健康及生命科學業務大中華區主管李程律師認為，「中國Biotech資產的崛起，對美國大藥企（MNC）而言實則是利好與機遇。」他還認為，應該關注中國創新藥行業在享受出海紅利時將要面對的挑戰，例如BD交易存在的變數。許可交易頻傳利好，但簽約只是起點據研發客統計，2022年以來中國創新藥資產許可交易已達522起。其中不乏百利天恆與BMS的潛在交易總額達84億美元的合作，成為近年來中國Biotech資產出海的標杆案例。這些許可交易的數據不僅撼動了美國生物醫藥行業的全球領先地位，也意味着中國創新藥企業在未來數年將面臨許可合作全週期的多重考驗。「與其他行業相比，生命科學行業的BD交易尤為複雜，一方面是因為這是個高度受監管的行業，監管政策貫穿產品的整個生命週期，並對交易模式和條款設計產生深遠影響；另一方面，是該行業的BD交易往往以組合交易形式出現，例如併購加許可、許可加投資，或包含多種選擇權的安排。在眾多交易類型中，許可交易又具有其獨特性。「「不同於併購（M&A）這類‘一錘子買賣’，許可交易的雙方通常會簽訂一份為期10至30年的長期協議。簽約之時並非合作的完成，而是雙方合作關係真正的起點。「李程律師提醒道。西盟斯律師事務所合夥人、醫療健康及生命科學業務大中華區主管 李程律師他還指出，國內不少Biotech企業對許可交易的理解仍不夠充分。有的企業認為簽署協議、收取首付款後就大功告成，而在簽約前往往未能充分評估協議中若干關鍵條款（如雙方權利邊界、商業合理努力義務、不競爭限制等），對企業未來運營與戰略佈局可能帶來深遠影響。即使在歐美成熟市場，多數許可合作協議也未能履行至協議期滿，其中相當一部分在執行數年後即被提前終止，更有甚者因爭議進入仲裁或訴訟程序。「在協議履行過程中，各種主觀、客觀因素的變化，都可能導致合作方的商業計劃或戰略意圖發生調整，並進而要求調整安排、降低資產開發優先級、修改財務條款、甚至終止合作的情況在實踐中常有發生。」李程律師表示。2020年，天境生物（I-Mab）與艾伯維（AbbVie）就CD47單抗達成的許可合作，被視為中國創新藥資產出海的先驅與標杆案例。李程律師當時在另一家國際律所作為艾伯維的外部律師參與交易。協議簽訂後不久，他加入天境生物作為公司首席法務官，繼續從許可方角度在法律層面管理與艾伯維的合作項目。正是這種兼具買方與賣方的雙重視角與實踐經驗，使他能夠更全面、直觀地預判未來幾年中國Biotech企業在法律、監管及運營等多方面即將面臨的「大考」。「過去幾年資本市場低迷，對外許可交易成為眾多中國創新藥企業的重要‘孖展’路徑。不少企業在交易談判中更多聚焦首付款金額，卻忽視了協議條款中的其他關鍵細節，或為長期合作埋下隱患。」李程律師警示道。藏在許可合作交易中的「雷區」許可合作交易架構複雜、週期長，且往往同時受到多個國家或法域的監管法規與政策影響。在協議履行過程中，多種主觀與客觀因素都可能發生變化，從而導致一方或雙方在簽約時制定的研發與商業計劃、甚至合同承諾，變得不再可行或不具預期的商業價值。此時，相關方往往會考慮調整甚至終止原有合作安排，而能否順利執行，則取決於當初協議條款是否賦予己方相應的權利與靈活空間，或是否對對方形成必要的約束。例如，簽約時被許可管線具備 first-in-class潛力，但幾年後，競爭對手的臨牀研發進展更快，或出現了新的技術路線，導致該管線競爭力減弱甚至喪失。被許可方可能因此認為繼續推進該資產的商業價值有限，試圖降低項目優先級，甚至解除協議；而許可方則會依據協議中約定的商業合理努力義務，敦促對方繼續推進研發。此時，雙方往往會重新審視當年簽訂的協議條款。一旦此時距離下一個里程碑事件觸發節點已非常接近，雙方的利益衝突將更為直接與尖鋭。李程律師指出，通常雙方會先嚐試商業協商，若無法達成共識或妥協，則需要依據協議約定的爭議解決機制（如訴訟或仲裁）來處理。在這一過程中，協議文本及相關事實都會被雙方「拿着放大鏡」逐字逐句地審視，以尋找對己方有利的解釋與立場。在許可協議履行中，由於關鍵條款約定不夠清晰而導致理解分歧與爭議的情形相當常見。以里程碑事件為例，其通常分為研發/監管里程碑與銷售里程碑兩類。李程律師指出：「如果簽約時只關注里程碑金額，而未對觸發條件作出清晰且可量化的定義，則協議履行中極易引發爭議。比如，當協議規定‘完成Ⅱ期臨牀試驗’為里程碑事件，卻未明確‘完成’的具體含義時，雙方可能會就觸發時間產生分歧——究竟是指最後一位受試者出組（Last Patient Out）、數據庫鎖定（Database Lock）、獲得初步臨牀結果，還是提交臨牀研究報告（CSR）？此類模糊定義往往會導致里程碑付款的相關爭議。相反，如果在簽約階段以客觀且具體的標準明確界定里程碑事件的達成條件，將能顯著降低後續糾紛風險。對中國許可方而言，這一點尤為重要。」在李程律師看來，許可協議「就像一個精密的儀器」——各個條款之間存在着聯動和相互影響，這種系統性的關聯往往被忽視，卻至關重要。因此，在談判和審閲條款時，必須系統性地思考單項條款調整對整體協議和後續商業計劃落地的影響。有些條款看似無關緊要，但實際上可能對公司未來的戰略交易產生重大影響。例如，在協議尾部的「轉讓」（assignment）條款中，如果沒有為中國Biotech（許可方）在併購情形下預留豁免情形，未來的併購交易中該條款可能成為實質性障礙。基於上述多重挑戰，李程律師強調：「未來幾年，中國Biotech面臨的‘大考’可能包括兩個維度：第一，BD 協議文本的嚴謹性。中方在簽署協議前是否充分審閲並考慮過協議項下的所有關鍵條款，是否充分理解各項關鍵條款（尤其是做出妥協的條款）在履行階段可能帶來的風險與限制；第二，人才與能力的儲備。中國Biotech是否在內部和外部都配備足夠的專業力量，能夠從容應對潛在風險與爭議。」「就內部而言，關鍵崗位負責人是否具備足夠的實戰經驗，特別是與跨國藥企溝通、協作及危機處理的經驗。有些公司在簽約並收取首付款後，便撤走核心資源，僅留經驗不足的初級人員負責項目管理。由於雙方項目團隊在文化背景與行業經驗上存在差異，溝通中容易產生誤解和隔閡，問題發生時更難以迅速應對與化解。如果內部經驗不足，能否及時找到合適的外部顧問——不僅是法律顧問，還包括研發、臨牀、CMC、註冊監管、BD等各領域的專業支持——也至關重要。」他同時指出，今年以來，公開信息顯示已有多起涉及中國Biotech的BD交易進入仲裁或訴訟程序，其中幾起爭議金額巨大。這一趨勢應當引起行業的重視，企業應提前做好風險預判與應對準備。NewCo「兩步走」交易邏輯NewCo模式被認為是中國Biotech資產出海的一種新趨勢。李程律師表示，隨着這一模式的商業邏輯日趨清晰，它有望與許可和併購交易並列，成為中國Biotech資產出海的又一重要路徑，而非曇花一現。「NewCo本質上可以被看成是‘兩步走’的交易，但國內部分Biotech企業對此的認識可能還不夠充分。」李律師舉例説明，「NewCo交易的第一步是投資人（歐美投資基金為主）與中國Biotech組建NewCo。在此過程中，投資人出資，中國Biotech出技術許可，以換取NewCo股權。（第二步，）假設在成立後的幾年內，NewCo海外臨牀進展順利，並因此被大藥企併購，投資人和中國Biotech持有的股權即可溢價出售給大藥企，投資人獲得退出收益，而NewCo將併入大藥企。與此同時，NewCo與中國Biotech簽訂的許可協議仍將繼續履行，只是被許可方由NewCo變為大藥企。」他進一步提醒道：「國內Biotech企業在洽談NewCo交易時，有時可能未充分權衡短期與長期利益。為了爭取更多股權或更高首付款，企業可能會在許可協議中涉及保護許可方長期利益的關鍵條款上做出妥協，例如NewCo的商業合理努力義務和不競爭義務。」「但實際上，一旦併購發生，Biotech企業仍將享有許可協議項下的後續里程碑付款和特許權使用費等權益，這些後續收益的價值可能遠超首付款與出讓股權的對價。如果前期在這些核心條款上讓步，很可能導致後續權益受到影響，甚至最終無法實現。」因此，李程律師建議，中國Biotech企業應充分認識到NewCo交易的‘兩步走’本質，在關鍵條款的談判中應在充分理解未來實操影響與風險的前提下，做出合理且平衡的商業取捨。美國政策對中國Biotech的潛在影響除了交易中的挑戰，中國創新藥資產出海仍要面對美方政策帶來的種種不確定性。自2023年底首次提出《生物安全法案》以來，美國針對中國創新藥行業的限制措施風聲不斷。一個多月前《紐約時報》透露，特朗普政府在研究新政策，要求美國製藥公司從中國藥企購買資產的交易接受美國外國投資委員會（CFIUS）的強制審查，矛頭直指中國創新藥資產BD出海業務。更早前推出的《美國優先投資政策》（America First Investment Policy），也為中國Biotech企業赴美投資增添了諸多不確定性。拓展閲讀《美國優先投資政策》會不會阻擋NewCo？首先來看《美國優先投資政策》，它主要為相關政策調整構建了一個總體框架，指明特朗普政府要求各部門研究和提出修改現行政策的若干方向和動議，但並未直接修改現行的法律或監管制度。李程律師指出，該政策框架中提到的各項潛在變化若要正式落地，通常還需經歷較長的立法或修法程序，短期內預計不會對行業產生實質影響。「當前，限制美國投資人在中國投資的反向CFIUS政策，主要覆蓋人工智能、半導體和微電子、量子信息技術三大領域，暫未涉及生物技術行業。儘管2022年後不少美元基金陸續撤出中國市場，但仍有部分基金對中國創新藥資產及數據保持濃厚興趣並持續佈局。如果反向CFIUS審查延伸到生物技術領域，可能會對投資帶來一些不確定性，但我們謹慎樂觀地認為該政策短期內落地的可能性並不大。當然，中美貿易談判的走向也會對這些政策的落地與否及快慢造成實質影響。」李程律師分析道。他進一步補充：「目前市場上較為常見的NewCo項目架構，通常是在美國特拉華州設立一家新公司作為被許可方接收來自中國創新藥企業的技術許可，並向中國創新藥企業發放一定比例的股權。此類架構被普遍認為是在當前中美監管與法律環境下（尤其是在美國現行的CFIUS及反向CFIUS相關監管框架下），各方探索出的一種相對風險較低的合作模式。但考慮到美國相關監管政策在不斷更新，針對中國創新藥行業的限制和影響呈現變化趨勢，因此，《美國優先投資政策》對中國創新藥行業的實際影響，最終仍取決於落地的具體細則，中國Biotech行業應當密切關注動向。」對於《紐約時報》透露的中美BD交易CFIUS強制審查政策草案，李程律師表示其與美國現行CFIUS實踐存在不一致之處：「CFIUS一直以來的職責是審查外國人投資美國企業對美國國家安全的影響，而美國藥企購買中國創新藥資產的交易是反方向的交易。並且CFIUS的審查主要集中於投資與併購交易，通常並非技術許可交易。」據李程律師瞭解，美國部分投資基金與Biotech公司此前早已在醖釀相關草案，試圖限制美國藥企與中國企業的BD交易。「不可否認，美國大藥企在中國購買資產和權益越多，它們在美國本土市場的投資動作可能就會相應減少，因此對部分美國Biotech及其背後投資人而言，中國創新藥資產加速出海的趨勢的確在一定程度上構成了對美國本土Biotech公司的競爭威脅。」但他同時強調：「創新藥兼具商業屬性與公共產品屬性，業界主流觀點普遍認為這類限制措施最終將損害美國乃至全球患者的利益。中國Biotech資產的崛起，對美國大藥企而言實則是利好與機遇。尤其是在這些大藥企普遍面臨專利懸崖與降藥價的雙重壓力背景下，中國創新藥管線為其全球佈局提供了新的增長動能與捷徑。總體來看，美國生命科學行業內支持並看好中國創新藥資產的聲音仍然佔主流。因此，我還是謹慎樂觀地認為這一新政策要最終落地仍然存在較大不確定性。」《生物安全法案》相關文章BIOSECURE法案到底能否通過《經濟學人》發文：BIOSECURE法案收益小、代價大8年對於藥明夠長嗎？最快年底通過，還有誰會捲入?BIOSECURE也許影響沒那麼大中美雙輸，印度成為Biosecure 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