輝瑞製藥又有新動作。10月30日，輝瑞在Clinicaltrials.gov網站上註冊了®PD-1/VEGF雙抗PF-08634404(SSGJ-707)的兩項全球三期臨牀試驗，分別為與化療聯合治療晚期非小細胞肺癌(頭對頭對比Keytruda+化療)、與化療聯合治療轉移性結直腸癌。在該消息刺激下，10月31日，A股創新藥板塊低開高走，成分股紛紛上漲。其中，三生國健(688336)、舒泰神(300204.SZ)漲停，澤璟製藥-U(688266)上漲16.14%，康芝藥業(300086.SZ)上漲17.47%，德源藥業(920735)上漲13.09%。    腫瘤治療重磅藥品有望現世今年5月，輝瑞以12.50億美元預付款，以及48億美元里程碑付款、雙位數百分比的銷售分成引進三生製藥的&PD-1/VEGE雙抗。公開資料顯示，三生製藥是一家中國藥企，其下屬控股子公司三生國健專注於創新型抗體藥物的研發、生產和銷售。此次合作三生製藥將SSGJ-707在全球(不包括中國內地)的獨家開發、生產、商業化權利授予輝瑞，輝瑞保留通過支付額外付款獲得在中國大陸商業化許可產品的權利。據介紹，SSGJ-707可同時靶向PD-1和VEGF雙通路，通過解除免疫抑制和抑制腫瘤血管生成的雙重機制發揮抗腫瘤作用。臨牀數據顯示，單藥治療PD-L1陽性非小細胞肺癌(NSCLC)的II期臨牀客觀緩解率(ORR)為70.8%，疾病控制率(DCR)達100%；聯合化療一線治療NSCLC時，鱗狀NSCLC患者ORR達81.3%，非鱗狀NSCLC患者ORR為58.3%，DCR均為100%。此外，該藥的安全性良好，未出現嚴重免疫相關不良反應，三級以上治療相關不良事件(TRAE)發生率僅8.9%～23.5%，顯著低於同類產品。中郵證券稱，SSGJ-707有望成為全球腫瘤治療重磅基石品種。從海外臨牀進展來看，預計輝瑞將快速啓動NSCLC和其他實體瘤的全球三期臨牀，同時探索SSGJ-707在其他腫瘤中單藥與聯合療法的臨牀方案(包括和ADC的聯用)。或將重塑行業格局對三生製藥而言，這筆交易創下了中國創新藥出海首付款和總金額的「雙料紀錄」，將為三生製藥帶來鉅額的資金收入，有助於其進一步加大研發投入，推進其他在研項目的進展。同時，與輝瑞的合作也提升了三生製藥的國際知名度和影響力，為其未來的全球化發展奠定了堅實的基礎。對輝瑞而言，輝瑞此前在PD-1領域佈局滯後，通過此次合作，輝瑞得以迅速進入PD-1/VEGF這一前景廣闊的藍海領域，利用其全球商業化網絡的優勢，有望實現行業的彎道超車，強化其在腫瘤免疫領域的管線佈局。此次交易也標誌着中國創新藥企在全球雙特異性抗體賽道的強勢崛起，凸顯了中國創新藥的研發實力和臨牀價值，有望激勵更多的中國藥企加大創新研發投入，推動中國醫藥產業的國際化進程。目前，SSGJ-707已獲得美國FDA的新藥研究申請(IND)批准；輝瑞計劃在北卡羅來納州桑福德生產SSGJ-707的原料藥，並在堪薩斯州麥克弗森生產製劑。輝瑞與三生的合作可能重塑全球競爭格局，SSGJ-707 憑藉有效數據和成本優勢，有望在歐美市場對依沃西單抗構成直接挑戰。加碼雙抗藥物佈局從目前市場環境來看，隨着雙抗藥物逐步取代單抗成為腫瘤治療基石，具備平臺技術、臨牀執行力與國際化視野的企業，將主導新一輪產業變革。康方生物是一家臨牀階段生物製藥公司，致力於自主發現、開發及商業化首創及同類最佳療法。其擁有Tetrabody四價雙抗平臺，解決了CMC難題。核心產品卡度尼利是全球首個獲批的腫瘤雙免疫檢查點抑制劑，2023年銷售額13.58億元。另一款PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗已完成多項III期試驗，並在與帕博利珠單抗的直接對比中顯著延長PFS。百利天恆的創新生物藥業務板塊專注於雙抗藥物研發。其擁有GNC四抗技術平臺及雙抗ADC平臺，核心產品BL-B01D1是全球首個進入III期的雙抗ADC，與BMS達成84億美元授權合作。恆瑞醫藥是國內知名的藥企，在雙抗藥物研發方面也有佈局。其擁有HOT-Ig技術平臺，核心管線SHR-1701是PD-L1/TGF-β雙抗，目前處於肺癌III期臨牀階段。此外，恆瑞醫藥的雙抗藥物SHR-5495也處於I/II期臨牀研究階段。神州細胞專注於生物藥產品研發和產業化。其核心產品之一SCTB14是一款PD-1/VEGF雙抗藥物，目前處於1/2期臨牀試驗階段，用於治療EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。此外，神州細胞還有CD20×CD3雙抗SCTB35等雙抗藥物在研。