27日，第十一批國家組織藥品採購在上海正式開標，本次國採涵蓋55個品種，涉及企業超400家，平均每個品種有14家企業。因本次國採規則相較過往批次全面優化，行業普遍對本次國採過程、企業體感以及擬中選結果十分關注。

「我覺得今年的(集採)制度比之前要好一些，希望以後會更好、更理性。」一位上海的企業代表對財聯社記者表示。

財聯社記者在現場觀察到，在集採常態化的背景下，第十一批國採的企業代表顯得更加從容與樂觀，在擬中選結果公布後，一些企業代表發出「符合預期」或「比去年好很多」的看法。

28日，國家醫保局公布了第十一批國採擬中選結果，272家企業的453個產品獲得擬中選資格，預計患者將在明年2月正式用上本批次國採產品。

集採開標藥企「趕考」 專家稱達到預期效果

27日早上7時許，滬上秋意正濃，位於上海青浦卓越鉑爾曼大酒店的會議大廳已人頭攢動，由於承接了第十一批國家組織藥品集中採購的申報與開標環節，這裏成為今日全國醫藥產業視線的匯聚地。

27日早上7時許，企業代表排隊等待遞交材料 財聯社記者攝

7點半，上百家企業代表在預檢處排起長龍，開始提交申報材料，據計算平均每個品種參標企業約14家。

現場一位藥企代表對財聯社記者表示，今年公司只有一個品種——二羥丙茶鹼注射劑參與集採，但這個品種競爭企業數量很多，「最後還是要看價格。」

據悉，該品種在本次國採當中申報企業數量最多達48家，關聯企業合併後符合申報品種資格的實際申報企業數39家，最多入圍企業數10家，競爭較為激烈，2023年中國公立醫療機構終端二羥丙茶鹼注射劑銷售額為2億元，雖屬於「中小體量品種」，但因無專利限制、臨床使用多年，市場需求持續剛性。

在集採常態化背景下，很多企業代表對於報價流程已經「駕輕就熟」，一位代表企業參與競標的女士比較坦然，她向記者表示，參加集採就跟學生讀書、競技類體育一樣，該競爭就得競爭。今年公司有兩個品種參加集採，其中一個競爭格局是17進10，「10個人搶和20個人搶其實沒太大差別，只是淘汰的會多一些。按廠牌報量對企業有一定影響，我們在報價上會考慮這個因素。

在長達兩個多小時遞交材料後，上午10時整，申報信息公開大會正式啓動，會場座無虛席，隨後正式開標。

「在現場沒有看到以超低價擊穿成本報價的。」北京大學公共政策研究中心副主任江濱全程參與了開標過程，她告訴財聯社記者，第十一批國採企業報價相比以往更為理性，總體而言達到了預期結果。

南京大學衛生政策與管理研究中心主任顧海對財聯社記者指出，從企業反饋看，今年的制度調整成效明顯，「說明醫保局優化的政策起到了作用，企業心態更平穩，規則也更加理性。」

大品牌議價優勢顯現 「光腳企業」預期降低

正如上述來自上海的藥企代表所言，第十一批國採的相關規則，經歷重大優化。

財聯社記者了解到，第十一批國家組織藥品集中採購堅持「穩臨床、保質量、反內卷、防圍標」的總體原則，在醫療機構報量、企業准入及競價規則等方面進行了系統優化：

在「穩臨床」方面，允許醫療機構按通用名或廠牌報量，4.6萬家醫療機構中有77%的用量報至具體廠牌，提升了集採結果與臨床實際需求的契合度，讓更多患者在不更換品牌的情況下享受降價紅利，同時，完善了抗生素、兒童適宜劑型等特殊藥品的供應規則，保障臨床用藥穩定；在「保質量」方面，集採進一步提高投標門檻，要求企業具備相應生產經驗，且藥品和生產線近兩年無抽檢不合格或GMP違規記錄，中選後，藥監部門將對中選藥品實現「兩個全覆蓋」——企業檢查與產品抽檢全覆蓋；在「反內卷」方面，政策引入價差控制「錨點」和「復活機制」，每家企業都要作出不低於成本報價的承諾，其中報價較低的企業還要聲明報價合理性，說明具體成本構成；在「防圍標」方面，國家醫保局強化了對關聯企業的約束，將存在股權、委託生產、批件轉讓等關聯情形的企業視同一家處理，並探索引入「首告從寬」機制，打破圍標聯盟。根據最新修訂的信用評價制度，圍標串標行為將被頂格認定為「特別嚴重失信」，相關企業將被限制產品掛網。

顧海認為，今年首次引入的「按廠牌報量」機制，是一次具有創造性的制度創新，體現了國家對臨床用藥自主選擇權的重視。「初步數據顯示，本輪集採近八成報量來自廠牌報量，這是非常積極的信號，說明醫療機構和醫生的臨床選擇得到了充分尊重，也讓更多企業有機會參與進來。」「而且‘按廠牌報量’規則將對行業立項與企業策略產生長期影響。「臨床醫生更傾向選擇有品牌積累、質量穩定的藥品，這意味着大品牌的議價優勢將逐步顯現。」

對於第十一批國採最引人矚目的「按廠牌報量」機制，江濱在大會期間對財聯社記者分析稱，按廠牌報量的比例在全部報量中佔比為77%， 「在按廠牌報量的機制下，那麼我相信企業會盡最大的努力和最大的誠意來爭取中選，總體是比較樂觀的。」

對於「按廠牌報量」新規對於行業的長期影響，江濱認為，最大的影響是「光腳企業」的商業化預期將會降低，因為國採現在要求具備連續兩年生產上市和銷售的經驗，而且醫療機構的「報量」也不會聚焦在那些沒有被市場充分檢驗過的品牌商，這類企業以「超低價」衝擊中標的衝動就不會很強，而他們恰恰是過去集採中最容易報出極低價格的「主力軍」。

同時，新規對企業資格、產品質量和報價區間的要求明顯提高。「企業不能再一味追求最低價，而是要在合理成本區間內競爭。」顧海表示，這不僅符合市場經濟規律，也對藥品質量形成了正向支撐。隨着集採政策不斷優化升級，不管是中選還是未中選企業，已經意識到「光靠仿製藥過度營銷掙錢」這條路已經走不通了，只能在維護其原有優勢領域的基礎上，轉型創新藥研發。近些年中國創新藥行業成果不斷湧現，投入不斷提升的現象，客觀地說，確實也有集採製度不斷倒逼的原因。

「另外，醫保局通過完善信用評價體系、強化信息公開，規定企業單一產品的量不能超過總量的50%，能防止一家獨大，讓更多企業主體參與進來，也在制度上為「公平競爭」築牢底線。」顧海強調。

鏖戰到晚上12時許 272家企業獲擬中選資格

27日晚上12時許，第十一批國採申報與開標環節落下帷幕，從早上7時半入場，到晚間離開，部分企業代表已經接連鏖戰超12小時。

根據第十一批國採擬中選結果，總計272家企業的453個產品獲得擬中選資格，國家醫保局透露，預計患者將在明年2月正式用上本批次國採產品。

財聯社記者注意到，第十一批國採的55個品種涵蓋覆蓋高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病、感染、精神疾病等領域。

其中，備受矚目的達格列淨口服常釋劑型總計14家企業獲得競標資格，其中7家企業按照規則一獲得擬中選資格，分別是Hetero Labs Limited、南京方生和醫藥科技有限公司(以嶺萬洲國際製藥有限公司、江蘇利泰爾藥業有限公司受託生產)、山東魯抗醫藥股份有限公司、北京偉林恒昌醫藥科技有限公司(北京京豐製藥集團有限公司受託生產)、M/s Cipla Ltd.，其中兩家為印度製藥企業。湖南九典制藥股份有限公司、河北智恒醫藥科技股份有限公司(新華製藥(高密)有限公司受託生產)按照規則二再次報價後也「復活」獲擬中選。

該品種目前以銷售額超80億元人民幣雄踞中國醫藥市場小分子藥物銷售額第1位，2024年公立醫院銷售額為53.52億元，是第十一批國採中唯一年銷售額超50億元的品種。

兒童流感藥市場主流防治藥物奧司他韋顆粒，此前佔據主要市場份額的東陽光長江藥業並未中標，湖南慧澤生物醫藥科技有限公司(湖南嘉恒製藥有限公司受託生產)和成都第一製藥有限公司獲得擬中選資格，公開數據顯示，2024年，該品種在國內公立醫院銷售額近30億元。

集採首批外用貼劑品種之一的洛索洛芬貼劑/洛索洛芬貼膏劑，也出現了市場份額原主力企業強勢「守壘」的一幕，九典制藥成功獲得擬中選資格。除九典制藥外，力強藥業、泰德製藥亦獲得擬中選資格，原研藥企第一三共旗下LEAD CHEMICAL CO., LTD.丟標。

還有「全球首個PARP抑制劑」，去年在全國公立醫院市場銷售額超過十億的奧拉帕利口服常釋劑，參與競爭投標的9家企業當中，四家企業獲得奧拉帕利口服常釋劑型的擬中選資格，分別是華東醫藥(西安)博華製藥有限公司(杭州中美華東製藥有限公司、陝西九州製藥有限責任公司受託生產)、西藏金岳醫藥有限公司(M/s Natco Pharma Limited)、上海宣泰醫藥科技股份有限公司(江蘇宣泰藥業有限公司受託生產)、齊魯製藥(海南)有限公司，還有湖南科倫製藥有限公司和石藥集團歐意藥業有限公司可按照規則二再次報價，最終獲得擬中選資格。

南京循證生物總經理郭新峯對財聯社記者表示，第十一批國採反內卷交出初步答卷，而隨着仿製藥研發熱情更趨理性，仿製藥大撞車現象減少，不排除後面批次國家集採中選價格會出現進一步溫和回升。

財聯社記者此前從國家醫保局方面獲悉，第十一批國採的相關優化措施不僅體現在本批次集採，在即將開展的高值醫用耗材集採、中成藥全國聯採、國家組織集採藥品接續等集採中，也將堅持「穩臨床、保質量、反內卷、防圍標」原則，推動集採工作規範化制度化常態化開展。

本文轉載自「財聯社」，作者：盧阿峯；智通財經編輯：馮秋怡。