隨着人口老齡化日趨嚴重，骨質疏鬆症已成為我們面臨的主要公共健康問題。骨質疏鬆症是一種導致骨折風險升高的疾病，其主要表現為患者的骨密度降低，骨微結構惡化，骨骼內蛋白質的數量和種類發生變化。可發生於任何年齡，但多見於絕經後女性和老年男性。

2025年10月30日，據中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網最新公示，山東新華製藥股份有限公司按化藥註冊分類3類申報的阿侖膦酸鈉口服溶液獲批上市，視同過評。公開資料顯示，‌阿侖磷酸鈉‌是一種‌雙膦酸鹽類藥物‌，主要用於‌治療和預防骨質疏鬆症‌，適用於絕經後女性、男性骨質疏鬆症，以及長期使用糖皮質激素引起的骨質疏鬆症。

骨質疏鬆症已成為危害人類身體健康，尤其是中老年女性身體健康的重要疾病。雙膦酸鹽是治療骨質疏鬆症的一類處方藥物的總稱，包括依替膦酸鈉、阿侖膦酸鈉、利塞膦酸鈉、唑來膦酸等，它們的化學結構和藥理作用相似。阿侖膦酸鈉為氨基二膦酸鹽骨吸收抑制劑，與骨內羥磷灰石有強親和力，能進入骨基質羥磷灰石晶體中，當破骨細胞溶解晶體，藥物被釋放，能抑制破骨細胞活性，並通過成骨細胞間接起抑制骨吸收作用，具有抗骨吸收活性強，無骨礦化抑制作用的特點。

阿侖膦酸鈉是全球應用最廣泛的抗骨質疏鬆藥物，為第三代氨基二膦酸鹽類骨吸收抑制劑，與骨內羥基磷灰石有強親和力，通過抑制破骨細胞的活性而發揮抗骨吸收作用。其抗骨吸Chemicalbook收作用較依替膦酸鈉強1000倍，並且沒有骨礦化抑制作用。主要用於絕經後婦女的骨質疏鬆症，可使脊椎的骨量增加，椎體畸變、身高縮短、骨折發病率(包括髖骨、脊椎骨、腕骨)等均獲得改善。

特別需要注意的是：如不能從食物中攝入足免的鈣和維生素D，所有骨質疏鬆患者都應服用鈣和維生素D的補充劑。阿侖膦酸鈉和所有其它氨基二膦酸鹽一樣，也可能對上消化道粘膜產生局部刺激，故應慎用於患有活動性上消化道疾病，如嚥下困難、食管疾病、胃炎、十二指腸炎或潰瘍的病人。

阿侖膦酸鈉原研廠家為默沙東(MSD)，主要適用於絕經後婦女骨質疏鬆症，以預防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）；治療男性骨質疏鬆以增加骨量。是首個獲得美國FDA批准用於治療絕經後骨質疏鬆症的雙膦酸鹽類藥物，也是第一個被美國FDA批准用於治療男性骨質疏鬆症的藥物（1995年被FDA批准）。截至目前為止，國內僅有阿侖膦酸鈉口服溶液

國內仿製情況，截至目前為止，除原研外，阿侖膦酸鈉片已有石藥集團、山東魯抗醫藥、重慶藥友製藥、北京福元醫藥等超過20家藥企獲得阿侖膦酸鈉片生產批文，競爭異常激烈。阿侖膦酸鈉口服溶液僅有保定愛暉藥業有限公司獲批上市，新華製藥為國內第2家獲得該劑型生產批文，市場前景未來可期。

阿侖膦酸鈉口服溶液相較於市面上更常見的片劑劑型，具備多項獨特的臨牀優勢，這些優勢主要體現在提高患者耐受性和依從性這兩個核心問題上。

1、顯著降低了上消化道刺激反應的風險阿侖膦酸鈉屬於雙膦酸鹽類藥物，其常見的不良反應是對食道和胃黏膜的刺激。傳統的片劑在吞嚥過程中或服藥後如果滯留於食管，容易引起糜爛或潰瘍。而口服溶液劑型因其流體的特性，大大減少了與食管黏膜的接觸面積和停留時間，能夠更快速地從食管進入胃中，從而從物理上降低了藥物對食管造成損傷的可能性。這對於本身就有胃食管反流病、食管炎或 Barrett 食管等消化道疾病的患者來說，提供了一個更安全、耐受性更好的治療選擇。

2、極大地提升了服藥便利性，有助於改善患者的用藥依從性阿侖膦酸鈉片劑有嚴格的服藥要求：需在清晨空腹時用一整杯白水送服，且服藥後至少30分鐘內不能躺臥，也不能進食或飲用其他飲料。這對於許多老年人或生活不便的患者而言，是一個不小的負擔，容易因操作不當導致藥效降低或不良反應。而口服溶液同樣需要在空腹狀態下服用，但其液體形態可能更易於部分吞嚥困難（如高齡、卒中後遺症或患有其他神經系統疾病的患者）的患者服用，減少了因吞嚥片劑困難而放棄治療的風險。雖然它仍需遵守服藥後保持直立和空腹的要求，但其劑型本身帶來的便利性，是提高長期治療依從性的一個積極因素。

3、從藥物吸收的角度看，溶液劑型可能具有更一致的生物利用度片劑需要在胃中崩解、溶出，這個過程可能受到個體胃酸分泌、胃排空速度等多種因素影響，導致吸收效率存在一定波動。而口服溶液是已經溶解的狀態，進入胃後可以直接準備被吸收，理論上減少了吸收環節的變數，可能使藥效更加穩定和可預測。

世衛組織(WHO)將骨質疏鬆症(Osteoporosis，OP)定義為：多種原因導致的骨密度(BMD)和骨量下降，骨微細結構破壞，造成骨脆性增加，從而增加骨折發生概率的全身性骨骼疾病，其本質為一種代謝性骨質病變。號稱「寂靜殺手」的OP臨牀表現經常被人們忽視。OP患者早期日常無明顯症狀，多為發生骨折後進行相關檢查而被確診。疼痛、脊柱變形和脆性骨折是OP典型的臨牀表現。OP骨折會導致病殘率和死亡率的增加，致使患者生活質量下降，給家庭和社會帶來沉重負擔，顯然骨質疏鬆症已成為重要的公共健康問題。

阿侖膦酸鈉口服溶液的臨牀核心優勢在於它通過改變藥物物理形態，靶向性地解決了傳統片劑最突出的消化道刺激問題，並在此基礎上提升了患者的服藥便利性和舒適度。這對於需要長期用藥以預防骨質疏鬆性骨折、但又因胃腸道不耐受或吞嚥困難而無法堅持使用片劑的患者羣體而言，是一個極具價值的劑型補充，有助於讓更多患者能夠堅持有效的抗骨質疏鬆治療，最終降低骨折風險，改善長期預後。隨着新華製藥的阿侖膦酸鈉口服溶液成功獲批上市，必將為廣大骨質疏鬆患者提供更多的治療選擇。