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政策動向
甘肅將牽頭開展心臟瓣膜集採
10月31日，甘肅醫保局發佈《關於邀請參加心臟瓣膜類相關產品企業介紹會的通知》（簡稱《通知》）。根據《通知》，甘肅醫保局擬牽頭開展心臟瓣膜省際聯盟集採，企業介紹會擬定於2025年11月，註冊人或代理人對產品詳情、技術性能優勢、使用方法、銷售情況、價格及市場份額等情況進行介紹。本次擬集採品種為獲批的心臟瓣膜類及相關醫用耗材，按照參會回執表，具體生產瓣膜品種包括生物瓣膜、機械瓣膜和介入瓣膜。
21點評：根據智研產業研究院數據，2024年中國心臟瓣膜市場規模約36.4億元，比2022年的25.4億元新增約11億元；2025年中國心臟瓣膜市場規模將有望接近50億元，預測未來一段時間之內中國心臟瓣膜市場規模將實現進一步上升。
江西：醫療機構應建立外送樣本檢測項目准入清單制
10月31日，江西省衛生健康委員會等六部門印發《江西省公立醫療機構外送樣本檢測管理規定（2025年版）》，其中提出，醫療機構應建立外送樣本檢測項目准入清單制。外送樣本檢測項目應當是基於權威診療規範、指南和專家共識等明確提及、對患者診斷和後續治療有明確價值的檢測項目。對於無明確指徵、花費較高的檢測項目要嚴格把控，避免過度診療。醫療機構要根據臨牀診療需要擬訂外送樣本檢測項目清單，組織相關部門、專家對項目開展的必要性、合理性進行論證，同時兼顧臨牀應用、醫保政策等因素，經「三重一大」集體研究決定後實施。清單可結合醫療機構實際，按照規範流程定期更新。
藥械審批
聖湘生物：公司四款產品取得醫療器械註冊證
10月31日，聖湘生物(688289.SH)公告稱，公司四款產品近日收到國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》，包括呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）、甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）和人鼻病毒、腺病毒、肺炎支原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）。這些產品可實現統一採樣、統一擴增、多種常見呼吸道病原體同步檢測，適用於多種場景，為臨牀精準用藥和抗菌藥物管理提供有力支撐。但產品獲批後的未來業績受市場拓展力度、品牌綜合影響力及市場實際需求等多重因素影響，產品銷售及利潤貢獻具有不確定性。
貝瑞基因：全球首款獲准應用於臨牀的三代基因測序平臺Sequel®IICNDx獲得醫療器械註冊證
10月31日，貝瑞基因(000710.SZ)公告稱，全資子公司杭州貝瑞和康基因診斷技術有限公司的三代基因測序儀Sequel®IICNDx近日獲得國家藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證。三代基因測序儀Sequel® II CNDx ，是全球首款獲准應用於臨牀的三代基因測序平臺。截至目前，貝瑞基因已完全實現三代測序配套檢測試劑的自主生產和智能化解讀報告系統的本地部署交付。
國家藥監局：兩款化妝品新原料註冊獲批
央視新聞消息，兩款化妝品新原料日前獲批，分別是2-（4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚）-4-甲基苯並噻唑基水性聚氨酯和二甲氧基甲苯丙基間苯二酚。
據瞭解，新原料2-（4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚）-4-甲基苯並噻唑基水性聚氨酯是我國自主研發，全球首款經註冊應用於化妝品的高分子着色劑，可用於駐留型化妝品及淋洗型化妝品（可能存在吸入暴露風險的產品除外）。這是自2021年《化妝品新原料註冊備案資料管理規定》實施以來第二個成功獲批的註冊類新原料，也是第一個成功獲批的註冊類國產化妝品新原料，標誌着我國在化妝品着色技術領域實現從「跟跑」到「領跑」的歷史性跨越。
賽諾醫療：TRADENTTM冠狀動脈棘突球囊擴張導管獲韓國醫療器械註冊證
10月31日，賽諾醫療(688108.SH)公告稱，公司自主研發的TRADENTTM冠狀動脈棘突球囊擴張導管近日獲得韓國食品醫藥品安全部批准，在韓國獲得《醫療器械註冊證》。該產品主要用於PTCA中對於血管狹窄病變進行擴張治療，採用棘突絲「螺旋式」佈局在球囊表面，具有強大嵌入能力的同時具備較好的通過性。
資本市場
威高血淨：擬購買山東威高普瑞醫藥包裝有限公司100%股權
10月31日，威高血淨(603014.SH)公告稱，公司擬發行股份購買山東威高集團醫用高分子製品股份有限公司、威海盛熙企業管理諮詢中心(有限合夥)和威海瑞明企業管理諮詢合夥企業(有限合夥)持有的山東威高普瑞醫藥包裝有限公司100%股權。本次交易構成關聯交易，且構成《重組管理辦法》規定的重大資產重組，不構成重組上市。公司股票將於11月3日復牌。
微芯生物：擬以1000萬元至1500萬元回購股份用於員工持股計劃或股權激勵
10月31日，微芯生物(688321.SH)公告稱，公司計劃以不低於1000萬元且不超過1500萬元的自有資金及股票回購專項貸款，通過集中競價交易方式回購部分A股股份，回購價格不超過47.46元/股。回購的股份將用於員工持股計劃或股權激勵。董事會已通過該回購方案，無需提交股東大會審議。公司董事長XIANPINGLU提議回購，並承諾推動公司儘快召開董事會審議回購股份事項。回購期限為自董事會審議通過之日起12個月內。
行業大事
貝達藥業：與晟斯生物達成戰略合作
11月2日，貝達藥業(300558.SZ)公告稱，公司與晟斯生物達成戰略合作，簽署《戰略合作框架協議》，貝達藥業將在研發、臨牀、生產、註冊及銷售推廣等環節給予晟斯生物支持。同時，公司全資子公司貝達醫藥銷售與杭州晟斯生物簽署《商業合作協議》，取得注射用培重組人凝血因子VIII-Fc融合蛋白（FRSW117）在大中華區域的獨家總經銷權。FRSW117是一款長效重組八因子，屬於治療用生物製品1類，已於近期完成III期臨牀試驗。截至目前，尚無國產長效重組八因子產品獲批上市。
五款CAR-T藥物迎國談博弈
根據媒體報道，2025年國家醫保目錄現場談判與商保創新藥目錄價格協商現場消息顯示，11月2日下午，復星醫藥旗下的復星凱瑞的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、愷興生命科技的澤沃基奧侖賽注射液均通過了商保創新藥目錄的形式審查。
此外，相關媒體報道顯示，藥明巨諾的CAR-T細胞藥物瑞基奧侖賽注射液在談判進入商保創新藥目錄方面進展順利。
21點評：瑞基奧侖賽是國內獲批上市的第一個國產1類CAR-T，上市後的定價是129萬元/針。
輿情預警
10月31日，山河藥輔(300452.SZ)公告稱，持股9.23%的股東上海復星醫藥產業發展有限公司因自身資金需求，計劃以集中競價交易和大宗交易方式合計減持不超過697.87萬股，佔公司總股本的3.00%。減持期間為公告發布之日起15個交易日後的90日內（2025年11月24日至2026年2月21日）。在任意連續90日內，大宗交易減持不超過公司總股本的2%（465.25萬股），集中競價交易減持不超過公司總股本的1%（232.62萬股）。