近日，FDA向再生元發出了另一封完整回覆函（CRL），拒絕批准其預填充注射器版本的HD Eylea（8 mg aflibercept）的補充上市申請（sBLA）。原因是其製造商—諾和諾德旗下一家名為的Indiana工廠存在未解決的問題。目前，再生元尋求另一家替代灌裝廠來生產HD Eylea的「預填充注射器」，公司預計在2026年1月向FDA提交「替代灌裝廠」的相關資料，中間預計需要4個月的審查期。...
網頁鏈接近日，FDA向再生元發出了另一封完整回覆函（CRL），拒絕批准其預填充注射器版本的HD Eylea（8 mg aflibercept）的補充上市申請（sBLA）。原因是其製造商—諾和諾德旗下一家名為的Indiana工廠存在未解決的問題。目前，再生元尋求另一家替代灌裝廠來生產HD Eylea的「預填充注射器」，公司預計在2026年1月向FDA提交「替代灌裝廠」的相關資料，中間預計需要4個月的審查期。...
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