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2項口頭報告與7項壁報展示進一步支持CARVYKTI®在多發性骨髓瘤領域的研發實力異體CAR-T細胞療法治療非霍奇金淋巴瘤的首次人體I期臨牀數據將作為口頭報告重點展示
美國新澤西州薩默塞特2025年11月4日 /美通社/ -- 全球細胞療法領導者傳奇生物科技公司（NASDAQ：LEGN）今日宣佈，公司將在第67屆美國血液學會（ASH）年會上通過兩項口頭報告和七項壁報重點展示CARVYKTI®（cilta-cel；西達基奧侖賽）在多發性骨髓瘤領域的最新數據。本屆年會將於2025年12月6日至9日在美國佛羅里達州奧蘭多舉行。
除CARVYKTI相關數據外，公司還將就其在研的靶向CD20/CD19雙靶點通用型CAR-γδT細胞療法Lucar-G39D進行口頭報告，該療法目前正針對復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者開展臨牀評估。
傳奇生物首席執行官黃穎博士表示："我們很自豪地看到，今年ASH年會所展示的數據更加深入而廣泛，這充分體現了我們細胞療法項目的持續創新和臨牀影響力。本屆會議上有9篇摘要重點介紹了CARVYKTI，這些研究進一步驗證了其在療效持久性、持續優化的安全性特徵以及真實世界療效方面的表現，為CAR-T療法在多發性骨髓瘤更早線治療中的應用提供了有力支持。此外，Lucar-G39D的首次人體試驗數據彰顯了我們正在持續努力將我們的研發管線擴展到針對B細胞惡性腫瘤患者的下一代異體細胞療法。"
CARVYKTI是全球首個且唯一獲批用於治療既往至少接受過一線治療的多發性骨髓瘤患者的BCMA 靶向CAR-T細胞療法。目前CARVYKTI已在全球14個國家上市，迄今已治療超過9,000名患者。
會議摘要列表如下：
ASH Presentations (December 6-9, 2025)
CARVYKTI® | ||
摘要編號 | 標題 | 會議信息 |
摘要#94 口頭報告 | Long-Term Progression-Free Survival Benefit With Ciltacabtagene Autoleucel in Standard-Risk Relapsed/Refractory Multiple Myeloma | 會議名稱：653. 多發性骨髓瘤：臨牀與流行病學： 優化骨髓瘤的免疫療法——從T細胞適應性到臨牀結局日期/時間：2025年12月6日上午9:30 - 上午11:00報告時間：2025年12月6日上午10:15 - 上午10:30 |
摘要#92 口頭報告 | Earlier Use of Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) Is Associated With Better Immune Fitness and Stronger Immune Effects as Shown by Correlative Analysis of Peripheral Blood and the Bone Marrow Tumor Microenvironment (TME) From the CARTITUDE-4 Study | 會議名稱：653.多發性骨髓瘤：臨牀與流行病學：優化 骨髓瘤的免疫療法——從T細胞適應性到臨牀結局日期/時間：2025年12月6日上午9:30 - 上午11:00報告時間：2025年12月6日上午9:45 - 上午10:00 |
摘要 #2215壁報展示 | Effectiveness of Bridging Therapy Corresponds to Improved Outcomes After Ciltacabtagene Autoleucel: Phase 3 CARTITUDE-4 Study of Patients with Relapsed, Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma | 會議名稱：653.多發性骨髓瘤：臨牀與流行病學：壁報展示 I日期/時間：2025年12月6日下午5:30 - 晚上7:30 |
摘要 #4046壁報展示 | Comparative Efficacy of Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) Versus Belantamab Mafodotin (Belamaf), Bortezomib, and Dexamethasone and Versus Belamaf, Pomalidomide, and Dexamethasone in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM) Previously Treated with 1–3 Prior Lines of Therapy Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison | 會議名稱：654.多發性骨髓瘤：藥物治療：壁報展示 II日期/時間：2025年12月7日晚上6:00 - 晚上8:00 |
摘要 #3992壁報展示 | Population Differences and Comparative Efficacy Between Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) From the CARTITUDE-1 Study and Anitocabtagene Autoleucel (Anito-cel) From the iMMagine-1 Study in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM) | 會議名稱：653.多發性骨髓瘤：臨牀與流行病學：壁報展示 II日期/時間：2025年12月7日晚上6:00 - 晚上8:00 |
摘要 #5768壁報展示 | Quality-adjusted Survival Analysis of Neurologic Events with Ciltacabtagene Autoleucel (cilta-cel) vs Standard of Care (SOC) in Patients (Pts) with Lenalidomide-refractory Multiple Myeloma (MM) who Received 1–3 Prior Lines of Therapy (LOT): CARTITUDE-4 Trial Population (Pop) | 會議名稱：653.多發性骨髓瘤：臨牀與流行病學：壁報展示 III日期/時間：2025年12月8日晚上6:00 - 晚上8:00 |
摘要 #2214壁報展示 | Bridging Therapy Response and Low Pre-lymphodepletion Plasma Cell Burden Are Associated with Improved Safety and Efficacy Outcomes of Ciltacabtagene Autoleucel in Multiple Myeloma | 會議名稱：653.多發性骨髓瘤：臨牀與流行病學：壁報展示 I日期/時間：2025年12月6日下午5:30 - 晚上7:30 |
摘要 #4596壁報展示 | Real-world Incidence and Management of Non-ICANS Neurologic Events Following Ciltacabtagene Autoleucel in Multiple Myeloma | 會議名稱：907.結局研究：漿細胞疾病：壁報展示 II日期/時間：2025年12月7日晚上6:00 - 晚上8:00 |
摘要 #2411壁報展示 | Ciltacabtagene Autoleucel Out-of-Specification Manufacturing Outcomes Improve with Earlier Lines of Therapy | 會議名稱：711. 造血幹細胞、CAR-T細胞及其他細胞治療產品 的採集與製備：壁報展示 I日期/時間：2025年12月6日下午5:30 - 晚上7:30 |
Allogeneic CAR-T Cell Therapy 異體CAR-T細胞療法 | ||
摘要編號 | 標題 | 會議信息 |
摘要#266 口頭報告 | A Phase 1 Study of Lucar-G39D: A Novel Anti-CD20/CD19 Dual-CAR Allogeneic Gamma Delta T Cells in Adults with Relapsed / Refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma (NHL) | 會議名稱：704. 細胞免疫療法：早期臨牀試驗與毒性：復發或 難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤與多發性骨髓瘤的下一代CAR-T臨牀試驗日期/時間：2025年12月6日下午2:00 - 下午3:30 報告時間：2025年12月6日下午2:15 - 下午2:30 |
關於CARVYKTI®（cilta-cel，西達基奧侖賽）
西達基奧侖賽是一種靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法，使用嵌合抗原受體（CAR）的轉基因對患者自身的T細胞進行修飾，以識別和消除表達BCMA的細胞。BCMA主要表達於惡性多發性骨髓瘤B細胞譜系、晚期B細胞和漿細胞的表面。西達基奧侖賽的CAR蛋白具有兩種靶向BCMA單域抗體，對錶達BCMA的細胞具有高親和力，在與表達BCMA的細胞結合後，CAR可促進T細胞活化、擴增，繼而清除靶細胞[1]。
2017年12月，傳奇生物與強生旗下楊森公司達成全球獨家許可和合作協議，以開發和商業化西達基奧侖賽。2022年2月，西達基奧侖賽獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准上市，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，商品名為CARVYKTI®。2024年4月，西達基奧侖賽適應症進一步擴大至既往至少接受過一線治療，包括蛋白酶體抑制劑（PI）和免疫調節劑（IMiD）且對來那度胺耐藥的復發或難治性多發性骨髓瘤患者的二線治療。
2022年5月，歐盟委員會授予CARVYKTI®附條件上市許可，用於治療復發難治性多發性骨髓瘤成人患者；同年9月獲日本厚生勞動省批准。該產品曾於2019年12月在美國和2020年8月在中國獲得突破性療法認定，並於 2019年4月獲得歐盟委員會優先藥物資格認定。美國FDA、歐洲EMA和日本PMDA分別於2019年2月、2020年2月及2020年6月授予西達基奧侖賽孤兒藥資格認定。2022年3月，歐洲藥品管理局的孤兒藥品委員會一致建議，根據臨牀數據（治療後完全緩解率有所改善且持續存在）維持西達基奧侖賽的孤兒藥認定。
關於CARTITUDE-4
CARTITUDE-4 (NCT04181827) 是一項正在進行的國際多中心、隨機、開放標籤的3期研究，旨在評估西達基奧侖賽與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或達雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松（DPd）在既往接受過一至三線治療（包括一種PI和一種IMiD）的復發或來那度胺耐藥的多發性骨髓瘤成人患者中的療效和安全性。[2]
關於CARTITUDE-1
CARTITUDE-1（NCT03548207）是一項1b/2期、開放標籤、多中心研究，旨在評估西達基奧侖賽在復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者中的安全性和有效性。該研究入組患者既往至少接受過三線療法（包括蛋白酶體抑制劑 [PI]、免疫調節劑 [IMiD] 和抗CD38單克隆抗體）或對PI、IMiD雙重耐藥， 且在最近一次治療開始後12個月內出現疾病進展。1b期研究的主要目標是評估藥物安全性並通過LCAR-B38M CAR-T細胞首次人體試驗（LEGEND-2研究）的數據來確認2期推薦劑量， 2期研究進一步評估西達基奧侖賽的療效，以總緩解率為主要終點。[3]
關於LUCAR-G39D
NCT06395870是一項I期、開放標籤的臨牀研究，旨在評估靶向CD19/CD20的雙靶點細胞製劑LUCAR-G39D在復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的安全性、耐受性和有效性。[4]
關於多發性骨髓瘤
多發性骨髓瘤被認為是不可治癒的血液腫瘤，是由於骨髓中的漿細胞過度增殖導致的惡性疾病。[5]預計2024年美國將有超過35000人被診斷為多發性骨髓瘤，超過12000人死於該疾病。[6]雖然一些多發性骨髓瘤患者無明顯症狀，是由於出現症狀而被確診，這些症狀可能包括骨病、低血細胞計數異常、血鈣升高、腎臟問題或感染等。[7]
關於傳奇生物
傳奇生物（Legend Biotech）是全球最大的獨立細胞療法公司，擁有逾2800名員工，致力於開發能夠改變癌症治療格局的突破性療法。公司與合作伙伴強生（Johnson & Johnson）共同開發並商業化的CARVYKTI®，是一款用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤的一次性療法，正引領着CAR-T細胞治療領域的革命。公司總部位於美國，通過加強領導力建設，構建端到端的細胞治療體系，以提升CARVYKTI®的患者可及性並充分挖掘其治療潛力。公司計劃以此平臺為基礎，持續推動其前沿細胞治療管線中的創新研發。
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前瞻性說明
本新聞稿中關於未來預期、計劃和前景的陳述，以及關於非歷史事實事項的任何其他陳述，均構成1995年《私人證券訴訟改革法案》所指的「前瞻性陳述」。這些陳述包括但不限於：與傳奇生物的戰略目標及其候選產品潛在益處相關的表述。諸如「預期」、「相信」、「繼續」、「可能」、「估計」、「預計」、「打算」、「或許」、「計劃」、「潛力」、「預測」、「項目」、「應該」、「目標」、「將」、「會」和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。由於各種重要因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所指的結果存在重大差異。傳奇生物的預期可能會受到（其中包括）以下因素的影響：新藥開發所涉及的不確定性；意外的臨牀試驗結果，包括對現有臨牀數據或意外的新臨牀數據進行額外分析的結果；意外的監管行動或延誤，包括要求提供額外的安全性和/或有效性數據或數據分析，或政府監管政策變化；因第三方合作伙伴採取的行動或未能採取行動而導致的意外延遲；傳奇生物的專利或其他專有知識產權保護受到挑戰而產生的不確定性，包括美國訴訟過程中涉及的不確定性；政府、行業和一般產品定價及其他政治壓力；以及傳奇生物於2025年3月11日向美國證券交易委員會提交的20-F表格年度報告的「風險因素」部分所討論的其他因素。如果以上一項或多項風險或不確定性成為現實，或者如果基本假設被證明不成立，實際結果可能與本新聞稿中所述的預期、相信、估計或預計的結果存在重大差異。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日的情況。傳奇生物明確聲明，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，均不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。
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參考來源：
1 CARVYKTI™ Prescribing Information. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc. |
2 ClinicalTrials.Gov. A Study Comparing JNJ-68284528, a CAR-T Therapy Directed Against B-cell Maturation Antigen (BCMA), Versus Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) or Daratumumab, Pomalidomide and Dexamethasone (DPd) in Participants With Relapsed and Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma (CARTITUDE-4). . Accessed March 2024. |
3 ClinicalTrials.gov. A Study of JNJ-68284528, a Chimeric Antigen Receptor T Cell (CAR-T) Therapy Directed Against B-Cell Maturation Antigen (BCMA) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (CARTITUDE-1). Available at: Accessed October 2022. |
4 ClinicalTrials.gov. Targeting CD19/CD20 Dual-targeted Cell in Patients With Relapsed/Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma. Available at: Accessed November 2024. |
5 American Cancer Society. "What is Multiple Myeloma?". Available at: . Accessed March 2024. |
6 American Cancer Society. "Key Statistics About Multiple Myeloma." Available at: . Accessed March 2024 |
7 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis, and staging. Available at: . Accessed March 2023. |