和黃醫藥：新一代ATTC平台值得關注首個候選藥物預計25Q4進入臨床

國信證券

2025/11/06

事項：2025 年10 月31 日，和黃醫藥舉行最新研發進展投資者會議，首次介紹了新一代抗體靶向偶聯藥物（ATTC）平台。國信醫藥觀點：1）ATTC 平台有望克服傳統ADC 的毒性和耐藥難題，有潛力與化療為基礎的一線標準治療實現聯合用藥；2）HMPL-A251 是ATTC 平台首個進入臨床階段的候選藥物，由PI3K/PIKK 抑制劑和HER2 抗體偶聯而成，預計將於25Q4 進入1 期臨床。PAM...

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的毒性和耐藥難題，有潛力與化療為基礎的一線標準治療實現聯合用藥；2）HMPL-A251 是ATTC 平台首個進入臨床階段的候選藥物，由PI3K/PIKK 抑制劑和HER2 抗體偶聯而成，預計將於25Q4 進入1 期臨床。PAM 通路是具備潛力的泛瘤種治療靶點，ATTC 有望通過對腫瘤細胞的靶向，擴大靶向治療的治療窗口。3）和黃醫藥後期管線順利推進，索凡替尼治療一線PDAC 的臨床數據將於ESMO Aisa 年會上讀出，賽沃替尼聯合奧希替尼的SAFFRON 研究完成臨床入組，索樂匹尼布擬於2026 上半年重新遞交上市申請。投資建議：和黃醫藥新一代ATTC 平台值得關注，後期管線順利推進，維持「優於大市」評級。評論：ATTC 平台旨在克服傳統ADC 的毒性和耐藥難題與傳統抗體偶聯藥物（ADC）不同的是，和黃醫藥的ATTC 平台將靶向治療藥物與抗體連接，產生的候選藥物可針對特定的驅動突變，有望減輕化療毒性，與化療為基礎的一線標準治療實現聯合用藥。HMPL-A251 將成為首個進入臨床階段的ATTC 候選藥物HMPL-A251 由PI3K/PIKK 抑制劑（HM5041609（「609」））和HER2 抗體（曲妥珠單抗生物類似藥）偶聯而成，609 可以高效抑制PAM（PI3K-AKT-mTOR）通路，並與HER2 單抗有潛在的協同作用。臨床前的數據顯示，HMPL-A251 在HER2 陽性的細胞有高效的內吞作用，並表現出HER2 表達依賴性的細胞生長抑制活性，且可以通過旁觀者殺傷效應克服HER2 異質性。另外，HMPL-A251 在DS-8201 耐藥模型中展示出抗腫瘤活性。HMPL-A251 在HER2 陽性，伴有或不伴有PAM 改變的腫瘤模型中，均展示出較強的抗腫瘤活性。HMPL-A251 的美國IND 已經獲得批准，中國IND 正在審評中，1 期臨床預計於2025 年第四季度啓動。在公布的臨床計劃中，公司計劃在劑量遞增階段入組HER2 陽性或低表達的患者（不限PAM 狀態），並對PAM 狀態進行回顧性檢測；在後續的臨床中，會根據患者的HER2 表達情況和PAM 狀態進行分組。除了HMPL-A251，和黃醫藥預計在2026 年還將有兩個ATTC 候選藥物（HMPL-A580，HMPL-A830）進入全球臨床階段。PAM 通路是具備潛力的治療靶點PI3K-AKT-mTOR（PAM）通路在細胞的生長、增殖、分化和凋亡中起到了重要作用，這一信號通路的改變與多種人類腫瘤的發病機制密切相關。PI3K 的過度激活在多種癌症類型（乳腺癌、子宮內膜癌、結腸癌、肺癌和胃癌）中報道頻率很高，其原因可能是PIK3CA 基因的激活突變或擴增。另一常見的致癌性改變是抑癌基因PTEN 的缺失，該基因編碼的酶可催化PIP3 轉化為PIP2，從而抑制該通路的激活。因為PI3K/mTOR 的抑制引起與靶點相關的毒性，限制了靶向治療的安全窗口，現有PAM 通路靶向治療的臨床獲益相對有限。已經獲批上市的產品中，阿斯利康的capivasertib（AKT 抑制劑）2023 年獲批上市，2024年銷售4.3 億美金，2025 上半年銷售3.0 億美金，銷售增速較快。Celcuity 的gedatolisib 是新一代的PAM 抑制劑，有潛力在PAM 通路改變或不改變的HR+/HER2- mBC 中為患者帶來顯著的生存獲益。在2025 年的ESMO 年會中，Celcuity 展示了gedatolisib 聯合氟維司群聯合或不聯合哌柏西利治療CDK4/6i 治療進展的HR+/HER2- mBC 患者的3 期臨床（VIKTORIA-1）的臨床數據。VIKTORIA-1 以PFS 為主要臨床終點，入組了PI3KCA WT 的HR+/HER2- mBC 患者，患者被隨機分配至Arm A（gedatolisib+哌柏西利+氟維司群）、Arm B（gedatolisib+氟維司群）和Arm C（氟維司群）。結果顯示，Arm A vs Arm C 的mPFS=9.3 vs 2.0 mo，HR=0.24（p＜0.0001）；Arm B vs Arm C 的mPFS=7.4 vs 2.0 mo，HR=0.33（p＜0.0001），且PFS 獲益在預先設計的亞組中一致。儘管對照組（Arm C）中有58.3%（63/108）的患者在疾病進展後cross over，OS 的中期分析還是展示出了獲益趨勢。安全性方面，gedatolisib 的不良反應整體可耐受，因TRAE 導致的死亡和試驗終止比例相對較低；然而gedatolisib 會引起較高比例的口腔炎、胃腸道不良反應，以及一定比例的高血糖。投資建議：1）ATTC 平台有望克服傳統ADC 的毒性和耐藥難題，有潛力與化療為基礎的一線標準治療實現聯合用藥；2）HMPL-A251 是ATTC 平台首個進入臨床階段的候選藥物，由PI3K/PIKK 抑制劑和HER2 抗體偶聯而成，預計將於25Q4 進入1 期臨床。PAM 通路是具備潛力的泛瘤種治療靶點，ATTC 有望通過對腫瘤細胞的靶向，擴大靶向治療的治療窗口。3）和黃醫藥後期管線順利推進，索凡替尼治療一線PDAC 的臨床數據將於ESMO Aisa年會上讀出，賽沃替尼聯合奧希替尼的SAFFRON 研究完成臨床入組，索樂匹尼布擬於2026 上半年重新遞交上市申請。投資建議：和黃醫藥新一代ATTC 平台值得關注，後期管線順利推進，維持「優於大市」評級。風險提示：研發進度不及預期、臨床數據不及預期、商業化銷售不及預期。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"}}}

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