聖湘生物(688289.SH)產品取得醫療器械註冊證及歐盟CE認證

智通財經
2025/11/07

智通財經APP訊,聖湘生物(688289.SH)發布公告,公司於近日獲得三項產品認證及註冊,其中兩項為國家三類醫療器械註冊證,一項為歐盟CEIVDR認證。

諾如病毒、輪狀病毒及腸道腺病毒均為引發病毒性腹瀉的常見病原體,傳染性極強、分佈廣泛,尤其在兒童和老年人羣中易引發感染。公司此次推出的諾如病毒單檢與A組輪狀病毒/諾如病毒/F組腸道腺病毒三聯檢兩款新品,將極大提升臨床對腹瀉病原體的快速鑑別與精準診斷能力,為我國兒童與老年人等重點人羣的腸道健康構築堅實防線。

EB病毒在人羣中感染極為普遍,不僅是傳染性單核細胞增多症的元兇,更與器官移植後淋巴增生性疾病(PTLD)以及鼻咽癌、霍奇金淋巴瘤、胃癌等多種腫瘤的發生發展密切相關。本次EB病毒檢測試劑獲得歐盟CEIVDR認證,進一步豐富了公司皰疹病毒檢測產品線,亦標誌着公司在產品質量、技術性能及管理體系上全面符合國際嚴格標準,是公司分子診斷戰略和國際化戰略的重要成果之一。

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