BUZZ-美國 FDA 駁回罕見神經疾病藥物申請,Biohaven 下跌

路透中文
2025/11/05
BUZZ-美國 FDA 駁回罕見神經疾病藥物申請,Biohaven 下跌

11月5日 - ** 製藥商BiohavenBHVN.N股價盤前下跌45%至7.72美元

** 該公司稱美國FDA拒絕了其批准曲唑醇的申請,曲唑醇是一種治療脊髓小腦共濟失調的藥物$(SCA)$,這是一種罕見的遺傳性腦部疾病,會導致運動能力喪失,目前還沒有獲批的治療方法。

** FDA 在其所謂的完整答覆信$(CRL)$ 中說,它對 co 公司對曲唑盧唑的主要研究的設計和可靠性感到擔憂,理由是使用的真實世界數據而不是標準試驗方法存在偏差和缺陷。

** BHVN 稱曲利魯唑在試驗中減緩了疾病進展並降低了跌倒風險

** 公司表示,BHVN 將與美國 FDA 會面,討論未來的審批途徑

** 截至最後收盤,該股今年累計下跌約 63

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