11 月 3 日，藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺官網顯示，恆瑞登記了一項SHR-8068 聯合阿得貝利單抗及含鉑化療對比度伐利尤單抗聯合含鉑化療一線治療晚期膽道癌（BTC）的 III 期臨牀研究。

截圖來源：藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺

這是一項隨機、開放、對照、多中心 III 期研究，旨在通過盲態獨立審評中心（BICR）評估的PFS 和 OS，評價 SHR-8068 聯合阿得貝利單抗及含鉑化療對比替雷利珠單抗聯合含鉑化療用於晚期 BTC 患者一線治療的有效性和安全性。該試驗擬在國內入組 604 人，研究的主要終點指標是 OS。

阿得貝利單抗注射液是恆瑞自主研發的人源化抗 PD-L1 單克隆抗體，已於 2023 年獲批上市，獲批適應症為與卡鉑和依託泊苷聯合用於廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療。

SHR-8068（CS1002）是恆瑞以最高約 13 億元從基石藥業引進的一款全人源抗CTLA-4 單克隆抗體，可增強抗腫瘤免疫效應。此前恆瑞已針對該藥啓動 2 項 III 期臨牀試驗，本次是啓動的第 3 項 III 期：

2025 年 9 月，SHR-8068 聯合阿得貝利單抗及含鉑化療對比替雷利珠單抗聯合含鉑化療一線治療 PD-L1 表達陰性的局晚期或轉移性非小細胞肺癌；

2024 年 9 月，SHR-8068 聯合阿得貝利單抗和貝伐珠單抗對比信迪利單抗聯合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細胞癌。

截圖來源：Insight 數據庫

度伐利尤單抗是阿斯利康研發的 PD-L1 單克隆抗體，能夠阻斷 PD-L1 與 PD-1 和 CD80 的結合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸策略並恢復被抑制的免疫反應。自 2017 年首次獲批以來，度伐利尤單抗的銷售額一路上漲。2024 年全球銷售額達 47.17 億美元，同比增長 11.33%，為阿斯利康 14 款重磅炸彈中收入前三的產品。

阿斯利康 2024 年 14 款重磅炸彈

圖片來源：Insight 數據庫整理

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