PD-L1 ADC肺癌數據積極復宏漢霖HLX43迎關鍵節點與資金考驗

每日經濟新聞

11/05

在近日舉行的「2025國際肺癌前沿及創新論壇」上，復宏漢霖更新了HLX43在非小細胞肺癌（NSCLC）研究領域的關鍵數據。　　研究數據顯示，不論是在鱗狀還是非鱗狀NSCLC，無論EGFR突變狀態、是否伴有腦轉移或PD-L1表達水平如何，HLX43均觀察到療效信號。復宏漢霖執行董事兼CEO朱儁在接受《每日經濟新聞》記者採訪時表示，「這些數據為Ⅱ期和Ⅲ期臨牀試驗的劑量選擇提供了關鍵依據，為後續開展...

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　　「有BD（商務拓展）前景的中國創新藥資產還遠遠未到池底。MNC（跨國醫藥企業）現在每年都來‘掃貨’，已經變成一個常規性動作，‘水下’也還有很多資產。但中國的創新藥企業要敢想，敢於‘掰手腕’，如果是一個很小的交易那乾脆不要做。」在近日舉行的一場公開論壇會後，復宏漢霖執行董事兼CEO朱儁對《每日經濟新聞》記者表示。　　談到復宏漢霖的BD策略，朱儁認為，BD交易的本身其實就是選擇合作伙伴。「如果夥伴的專業性不夠強，是聊不到一起去的；其次，夥伴需要深度認可持有創新藥資產的交易方的臨牀開發策略，比如復宏漢霖希望針對一個管線開8個、10個全球臨牀III期，夥伴是否同意？如果達不到一致，也沒法聊下去。」而在選擇好夥伴之後，具體的交易模式、合作分攤等等還要取決於臨牀數據、項目成色等。　　「有可能隨着數據越多，我們獨立開發管線的信心越強，也有可能採取co-develop的模式跟夥伴共同開發。但首先最重要的，還是找到這個藥物的最精準適應人羣，先拿到50億美元左右的基本盤，心裏不慌了，再去瞄準200億美元的銷售峯值。如果有這樣的銷售預測，不擔心拿不到好的BD價格。」　　朱儁所説的這一管線，是復宏漢霖旗下靶向PD-L1的抗體偶聯藥物（ADC）HLX43。在作用機制上，這一藥物融合了免疫檢查點抑制與高效細胞毒性殺傷的雙重功能，因此從理論上來説，具有「PD-1抑制劑+ADC」協同增效的潛力。　　作為全球首個進入臨牀Ⅱ期研究的PD-L1 ADC，復宏漢霖全力推進HLX43臨牀開發進程，在「2025國際肺癌前沿及創新論壇」上，復宏漢霖更新了HLX43在非小細胞肺癌（NSCLC）研究領域的關鍵數據。　　研究表示，HLX43在非小細胞肺癌總人羣中展現良好療效，經研究者評估，在鱗狀非小細胞肺癌患者（2mg/kg，n=33）中，HLX43的客觀緩解率（ORR）達33.3%，疾病控制率（DCR）為75.8%；在非鱗癌患者（2.5mg/kg，n=35，包括EGFR野生型及EGFR突變）中，療效更加顯著，客觀緩解率提升至48.6%，疾病控制率達到94.3%。　　值得注意的是，曾接受過多西他賽治療的三線及後線鱗狀NSCLC患者（2mg/kg，n=13）中，客觀緩解率達38.5%，疾病控制率為84.6%。而多西他賽目前是鱗狀NSCLC患者的二線標準療法，客觀緩解率僅略高於10%。　　「整體來看，此次數據延續了WCLC大會所呈現的趨勢，在納入患者人數增加的基礎上，療效結果保持穩定，部分指標甚至更為積極。」朱儁總結道。　　接下來的全球Ⅲ期臨牀是一場「硬仗」 　　在HLX43進一步更新積極數據後，朱儁明確表示，「這些數據為Ⅱ期和Ⅲ期臨牀試驗的劑量選擇提供了關鍵依據，為後續開展大規模臨牀研究奠定了堅實基礎。」他進一步透露，未來計劃圍繞肺癌疾病領域推進至少8項HLX43的Ⅲ期臨牀研究。其中包括兩個一線研究、四個二線研究和兩個三線研究。　　除肺癌適應證外，未來HLX43還計劃針對宮頸癌、食管鱗癌、結直腸癌等展開臨牀研究，「至少有十五六個大Ⅲ期在等着我們，而每一個全球臨牀Ⅲ期研究的花費在2億美元左右，接下來是一場硬仗。」朱儁直言。　　而以復宏漢霖目前的營收及利潤狀況來看，今年上半年，公司實現營收28.195億元人民幣，同比增長2.7%，淨利潤3.901億元，與去年同期基本持平。因此，隨着公司啓動多項關鍵臨牀，費用也是需要解決的一大問題。　　對此，朱儁稱，復宏漢霖雖然沒有「太多」資源，但再「窮」不會「窮」了HLX43。除前文中朱儁提到的與合作伙伴共同開發的可能性外，復宏漢霖也在通過「出海」、新增適應證等方式增強全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗——H藥漢斯狀的銷售潛力。上半年，H藥實現了近6億元的銷售收入，相較去年同期增長勢頭略有放緩。　　今年7月底，復宏漢霖宣佈已經完成首批H藥向印度市場的供貨。據悉，截至目前，H藥已收穫來自印度市場的10萬支訂單。新適應證拓展方面，復宏漢霖則是圍繞肺癌和消化道腫瘤等全球高發癌種，在全球同步開展了10餘項以H藥為核心的免疫聯合療法臨牀研究。其中，H藥在美國推進的上市橋接試驗已經完成入組，預計2026年上半年提交BLA（生物製品許可）申請。同時，其聯合化療新輔助/單藥輔助治療早期胃癌的Ⅲ期臨牀研究也已達到主要終點，將提前申報上市。　　同時，朱儁還透露，將圍繞HLX43和H藥的聯合療法管理H藥的生命週期。（文章來源：每日經濟新聞）","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}

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