智通財經APP訊，石藥集團(01093)發布公告，本公司附屬公司石藥集團巨石生物製藥有限公司開發的帕妥珠單抗注射液(該產品)的上市申請已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局受理。該產品按照治療用生物製品3.3 類申報，其適應症為HER2陽性乳腺癌。

該產品為一款重組人源化抗HER2單克隆抗體注射液，患者每3周需使用一次。該產品通過特異性結合HER2的細胞外二聚化結構域II，阻斷HER2與HER2或其他HER家族成員之間的配體之間的二聚化作用，從而阻斷細胞周期並誘導凋亡。該產品還可介導抗體依賴細胞介導的細胞毒作用。

本次申請主要基於一項Ⅲ期等效性臨床試驗，其入組對象為早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌患者。臨床試驗結果顯示，該產品用於早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌的新輔助治療與原研參照藥具有等效性。同時，該產品的安全性和耐受性良好，與原研參照藥相當。

該產品的研發遵循生物類似藥相關研究指南，通過藥學、非臨床、人體藥代動力學、臨床有效性及安全性等一系列逐步遞進的研究，科學、嚴謹、完整地確證了其與原研參照藥在質量、安全性和有效性方面高度相似，且不存在具有臨床意義的差異。